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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01305954
유방암 환자의 골수억제 예측 인자로서 P16 유전자 연구
2023년 11월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: 유방암 환자의 골수억제 예측 인자로서 P16INK4a의 발현
이 연구의 주요 목적은 유방암 환자에서 노화 이펙터 단백질 p16INK4a의 기본 발현과 화학요법으로 인한 골수억제 사이의 연관성을 측정하는 것입니다.
1기~4기 유방암 환자가 포함될 것이며, 첫 번째 주기 이후 7~11일 사이에 절대 호중구 수(ANC)를 한 번 측정하여 화학요법의 첫 번째 주기 후에 골수억제를 평가할 것입니다.
또한 연구 대상자들은 기타 관련 변수에 대한 정보를 수집하기 위해 간단한 건강 행동 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UNC 노스캐롤라이나 암병원 및 기타 참여 명소의 유방암 환자들.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 I기-IV기 유방암;
- ECOG 수행 상태 0-3;
- 새로 진단되거나 재발된 질병에 대해 신보조, 보조 또는 전이성 환경에서 새로운 화학요법 과정을 시작할 예정입니다.
- 필그라스팀(filgrastim), 페그필그라스팀(pegfilgrastim)과 같은 성장 인자는 허용되지만 복용량과 기간은 추적됩니다.
- 절대 림프구 수(ALC) > 500개 세포/μL(차등을 통한 일상적인 CBC에 의해 결정됨);
- 서명되고 IRB는 서면 동의서를 승인했습니다.
제외 기준:
- 급성, 활성 감염의 존재;
- 클론성 골수 장애(즉, 골수이형성 또는 골수증식성 장애, 급성 또는 만성 백혈병)의 병력
- 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 동반질환;
- 동시 실험 요법(참고: 동시 생물학적 요법은 실험적이지 않은 경우 허용됩니다).
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 이전 또는 현재 투여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 p16INK4a 발현이 화학요법을 받는 유방암 여성의 최저 호중구 수와 관련이 있는지 확인
기간: 24개월
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1주기 후 화학요법 절대 호중구 수(ANC)를 사용하여 화학요법의 새로운 과정을 시작하는 I기-IV기 유방암 환자의 기준선 p16INK4a 발현을 측정하고 상관관계를 지정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
화학요법을 받는 유방암 여성의 p16INK4a 발현과 신체 활동, 흡연 및 알코올 소비 사이의 연관성 정의
기간: 24개월
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기준선에서 p16INK4a 발현과 활발한 신체 활동량, 흡연 습관 및 주간 음주량 사이의 연관성을 탐색합니다.
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24개월
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기준선에서의 p16INK4a 발현과 메스꺼움 및 구토, 신경병증, 피로 및 기타 3등급 및 4등급 독성을 포함한 기타 화학요법 관련 독성 사이의 연관성을 살펴보세요.
기간: 24개월
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기준선에서의 p16INK4a 발현과 화학요법 과정에서 경험한 최대 독성을 포함하여 기타 화학요법 관련 독성 사이의 연관성을 조사합니다.
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24개월
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기준선에서의 p16INK4a 발현, 화학 요법 처방 및 환자 기능에 미치는 영향 간의 연관성 탐색
기간: 24개월
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기준선에서 p16INK4a 발현과 받은 화학 요법 유형, 동반 질환, 병용 약물 및 종양 특성 간의 연관성을 탐색합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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