Studie genu P16 jako prediktoru myelosuprese u pacientek s rakovinou prsu
27. listopadu 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Exprese P16INK4a jako prediktor myelosuprese u pacientů s rakovinou prsu
Primárním účelem této studie je změřit souvislost mezi výchozí expresí senescenčního efektorového proteinu p16INK4a a myelosupresí způsobenou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Budou zahrnuti pacienti s rakovinou prsu stadia I-IV a myelosuprese bude hodnocena po prvním cyklu chemoterapie měřením absolutního počtu neutrofilů (ANC) měřeného jednou mezi 7. a 11. dnem po prvním cyklu.
Předměty studie budou také požádány, aby vyplnily krátký dotazník o zdravotním chování, aby získaly informace o dalších relevantních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu v UNC North Carolina Cancer Hospital a další zúčastněné památky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I-IV;
- Stav výkonu ECOG 0-3;
- Naplánováno zahájení nového cyklu chemoterapie v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě pro nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění;
- Růstové faktory, např. filgrastim, pegfilgrastim, jsou povoleny, ale jejich dávka a trvání budou sledovány.
- Absolutní počet lymfocytů (ALC) > 500 buněk/μl stanovený rutinním CBC s diferenciálem;
- Podepsán, IRB schválený písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní, aktivní infekce;
- Klonální porucha kostní dřeně v anamnéze (tj. myelodysplastická nebo myeloproliferativní porucha, akutní nebo chronická leukémie);
- Jiné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se studie;
- Souběžná experimentální léčba (Poznámka: Souběžná biologická léčba JE povolena, pokud není experimentální).
- Předchozí nebo současné užívání inhibitorů histondeacetylázy (HDAC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda exprese p16INK4a na začátku souvisí s počtem neutrofilů v Nadiru u žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro měření a korelaci výchozí exprese p16INK4a u subjektů s karcinomem prsu stadia I-IV zahajujících nový cyklus chemoterapie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) po chemoterapii po 1. cyklu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte souvislost mezi expresí p16INK4a a fyzickou aktivitou, kouřením a konzumací alkoholu u žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat souvislosti mezi expresí p16INK4a na začátku a množstvím intenzivní fyzické aktivity, kuřáckých návyků a týdenní konzumace alkoholu.
|
24 měsíců
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi expresí p16INK4a na začátku a dalšími toxicitami souvisejícími s chemoterapií, včetně nevolnosti a zvracení, neuropatie, únavy a dalších toxických látek 3. a 4. stupně
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat souvislosti mezi expresí p16INK4a na začátku a dalšími toxicitami souvisejícími s chemoterapií, včetně maximální toxicity zaznamenané během tohoto průběhu chemoterapie.
|
24 měsíců
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi expresí p16INK4a na začátku, režimem chemoterapie a jejím účinkem na funkci pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat souvislosti mezi expresí p16INK4a na začátku a typem přijaté chemoterapie, komorbiditami, souběžnou medikací a charakteristikami nádoru.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2014
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1027
- 10-2121 (Jiný identifikátor: UNC Office of Human Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .