Étude du gène P16 comme prédicteur de la myélosuppression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
27 novembre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027 : Expression de P16INK4a comme prédicteur de myélosuppression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'association entre l'expression de base de la protéine effectrice de la sénescence p16INK4a et la myélosuppression due à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IV seront incluses et la myélosuppression sera évaluée après le premier cycle de chimiothérapie via la mesure d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC) mesuré une fois entre les jours 7 et 11 après le premier cycle.
Les sujets de l'étude seront également invités à remplir un bref questionnaire sur les comportements liés à la santé pour recueillir des informations sur d'autres variables pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein à l'UNC North Carolina Cancer Hospital et dans d'autres sites participants.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Cancer du sein de stade I à IV confirmé histologiquement ;
- Statut de performance ECOG 0-3 ;
- Prévu pour commencer un nouveau traitement de chimiothérapie dans un contexte néo-adjuvant, adjuvant ou métastatique pour une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente ;
- Les facteurs de croissance, par exemple le filgrastim et le pegfilgrastim, sont autorisés, mais leur dose et leur durée seront suivies.
- Nombre absolu de lymphocytes (ALC) > 500 cellules/μL tel que déterminé par la CBC de routine avec différentiel ;
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Présence d’une infection aiguë et active ;
- Antécédents de troubles clonaux de la moelle osseuse (c'est-à-dire trouble myélodysplasique ou myéloprolifératif, leucémie aiguë ou chronique) ;
- Autre maladie comorbide qui nuirait à la capacité de participer à l'étude ;
- Thérapie expérimentale concomitante (Remarque : une thérapie biologique concomitante EST autorisée, à condition qu'elle ne soit pas expérimentale).
- Réception antérieure ou actuelle d'inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si l'expression de p16INK4a au départ est liée au nombre de neutrophiles au nadir chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Délai: 24mois
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Mesurer et corréler l'expression de base de p16INK4a chez les sujets atteints d'un cancer du sein de stade I-IV commençant un nouveau traitement de chimiothérapie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de chimiothérapie post-cycle 1.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir l'association entre l'expression de p16INK4a et l'activité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Délai: 24mois
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Explorer les associations entre l'expression de p16INK4a au départ et la quantité d'activité physique vigoureuse, les habitudes tabagiques et la consommation hebdomadaire d'alcool.
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24mois
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Explorez les associations entre l'expression de p16INK4a au départ et d'autres toxicités liées à la chimiothérapie, notamment les nausées et les vomissements, la neuropathie, la fatigue et d'autres toxicités de grade 3 et 4.
Délai: 24mois
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Explorer les associations entre l'expression de p16INK4a au départ et d'autres toxicités liées à la chimiothérapie, y compris la toxicité maximale ressentie au cours de ce cours de chimiothérapie.
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24mois
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Explorez les associations entre l'expression de p16INK4a au départ, le régime de chimiothérapie et son effet sur la fonction du patient
Délai: 24mois
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Explorer les associations entre l'expression de p16INK4a au départ et le type de chimiothérapie reçu, les comorbidités, les médicaments concomitants et les caractéristiques de la tumeur.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2014
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimé)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1027
- 10-2121 (Autre identifiant: UNC Office of Human Research Ethics)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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