Untersuchung des P16-Gens als Prädiktor für Myelosuppression bei Brustkrebspatientinnen
27. November 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Expression von P16INK4a als Prädiktor für Myelosuppression bei Patientinnen mit Brustkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Baseline-Expression des Seneszenzeffektorproteins p16INK4a und der Myelosuppression aufgrund einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu messen.
Patienten mit Brustkrebs im Stadium I–IV werden eingeschlossen und die Myelosuppression wird nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie durch Messung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) beurteilt, die einmal zwischen den Tagen 7 und 11 nach dem ersten Zyklus gemessen wird.
Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten auszufüllen, um Informationen zu anderen relevanten Variablen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen im UNC North Carolina Cancer Hospital und anderen teilnehmenden Einrichtungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I–IV;
- ECOG-Leistungsstatus 0-3;
- Geplanter Beginn einer neuen Chemotherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Erkrankung;
- Wachstumsfaktoren, z. B. Filgrastim, Pegfilgrastim, sind erlaubt, ihre Dosis und Dauer werden jedoch verfolgt.
- Absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 500 Zellen/μl, bestimmt durch routinemäßiges Blutbild mit Differentialdiagnose;
- Unterzeichnete, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten, aktiven Infektion;
- Vorgeschichte einer klonalen Knochenmarksstörung (d. h. myelodysplastische oder myeloproliferative Störung, akute oder chronische Leukämie);
- Andere komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
- Gleichzeitige experimentelle Therapie (Hinweis: Eine gleichzeitige biologische Therapie ist zulässig, sofern sie nicht experimentell ist.)
- Vorheriger oder aktueller Erhalt von Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie fest, ob die p16INK4a-Expression zu Studienbeginn mit der Nadir-Neutrophilenzahl bei Frauen mit Brustkrebs zusammenhängt, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung und Korrelation der p16INK4a-Ausgangsexpression bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I–IV, die einen neuen Chemotherapiezyklus beginnen, mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) nach Zyklus 1 Chemotherapie.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie den Zusammenhang zwischen der Expression von p16INK4a und körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollten die Zusammenhänge zwischen der p16INK4a-Expression zu Studienbeginn und dem Ausmaß intensiver körperlicher Aktivität, Rauchgewohnheiten und wöchentlichem Alkoholkonsum untersucht werden.
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24 Monate
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Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen der p16INK4a-Expression zu Studienbeginn und anderen Chemotherapie-bedingten Toxizitäten, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Neuropathie, Müdigkeit und anderen Toxizitäten 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollten die Zusammenhänge zwischen der p16INK4a-Expression zu Studienbeginn und anderen chemotherapiebedingten Toxizitäten untersucht werden, einschließlich der maximalen Toxizität, die während dieses Chemotherapieverlaufs auftritt.
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24 Monate
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Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen der p16INK4a-Expression zu Studienbeginn, dem Chemotherapie-Regime und seiner Auswirkung auf die Patientenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollten die Zusammenhänge zwischen der p16INK4a-Expression zu Studienbeginn und der Art der erhaltenen Chemotherapie, Komorbiditäten, Begleitmedikamenten und Tumoreigenschaften untersucht werden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2014
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1027
- 10-2121 (Andere Kennung: UNC Office of Human Research Ethics)
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