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Studio del gene P16 come predittore di mielosoppressione nei pazienti con cancro al seno

27 novembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1027: Espressione di P16INK4a come predittore di mielosoppressione in pazienti con cancro al seno

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'associazione tra l'espressione basale della proteina effettrice della senescenza p16INK4a e la mielosoppressione dovuta alla chemioterapia in pazienti con cancro al seno. Verranno inclusi pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IV e la mielosoppressione sarà valutata dopo il primo ciclo di chemioterapia tramite misurazione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) misurata una volta tra i giorni 7-11 dopo il primo ciclo. Ai soggetti dello studio verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario sui comportamenti sanitari per raccogliere informazioni su altre variabili rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno presso l'UNC North Carolina Cancer Hospital e altri luoghi partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età;
  • Carcinoma mammario in stadio I-IV confermato istologicamente;
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3;
  • Programmato per iniziare un nuovo ciclo di chemioterapia in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico per malattia di nuova diagnosi o ricorrente;
  • Sono consentiti fattori di crescita, ad esempio filgrastim, pegfilgrastim, ma la loro dose e durata verranno monitorate.
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) > 500 cellule/μL come determinato mediante emocromo di routine con differenziale;
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione acuta e attiva;
  • Storia di disturbo clonale del midollo osseo (ad esempio, disturbo mielodisplastico o mieloproliferativo, leucemia acuta o cronica);
  • Altre malattie in comorbilità che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio;
  • Terapia sperimentale concomitante (Nota: la terapia biologica concomitante è consentita, a condizione che non sia sperimentale).
  • Ricezione precedente o attuale di inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l’espressione di p16INK4a al basale è correlata al nadir della conta dei neutrofili nelle donne con cancro al seno in chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurare e correlare l'espressione basale di p16INK4a in soggetti con carcinoma mammario in stadio I-IV che iniziano un nuovo ciclo di chemioterapia con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) post chemioterapia al ciclo 1.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'associazione tra espressione di p16INK4a e attività fisica, fumo e consumo di alcol nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplorare le associazioni tra l'espressione di p16INK4a al basale e la quantità di attività fisica vigorosa, l'abitudine al fumo e il consumo settimanale di alcol.
24 mesi
Esplora le associazioni tra l'espressione di p16INK4a al basale e altre tossicità correlate alla chemioterapia, tra cui nausea e vomito, neuropatia, affaticamento e altre tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplorare le associazioni tra l'espressione di p16INK4a al basale e altre tossicità correlate alla chemioterapia, inclusa la tossicità massima sperimentata durante quel ciclo di chemioterapia.
24 mesi
Esplorare le associazioni tra l'espressione di p16INK4a al basale, il regime chemioterapico e il suo effetto sulla funzione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono state esplorate le associazioni tra l'espressione di p16INK4a al basale e il tipo di chemioterapia ricevuta, le comorbilità, i farmaci concomitanti e le caratteristiche del tumore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1027
  • 10-2121 (Altro identificatore: UNC Office of Human Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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