Estudio del gen P16 como predictor de mielosupresión en pacientes con cáncer de mama
27 de noviembre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Expresión de P16INK4a como predictor de mielosupresión en pacientes con cáncer de mama
El objetivo principal de este estudio es medir la asociación entre la expresión inicial de la proteína efectora de senescencia p16INK4a y la mielosupresión debida a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Se incluirán pacientes con cáncer de mama en estadio I-IV y se evaluará la mielosupresión después del primer ciclo de quimioterapia mediante la medición de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) medido una vez entre los días 7 a 11 posteriores al primer ciclo.
A los sujetos del estudio también se les pedirá que completen un breve cuestionario de conductas de salud para recopilar información sobre otras variables relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en el UNC North Carolina Cancer Hospital y otros lugares participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad;
- Cáncer de mama en estadio I-IV confirmado histológicamente;
- Estado de desempeño ECOG 0-3;
- Programado para iniciar un nuevo ciclo de quimioterapia en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico para enfermedades recién diagnosticadas o recurrentes;
- Se permiten factores de crecimiento, por ejemplo, filgrastim, pegfilgrastim, pero se realizará un seguimiento de su dosis y duración.
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) > 500 células/μl según lo determinado mediante hemograma completo de rutina con diferencial;
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección aguda y activa;
- Antecedentes de trastorno clonal de la médula ósea (es decir, trastorno mielodisplásico o mieloproliferativo, leucemia aguda o crónica);
- Otra enfermedad comórbida que afectaría la capacidad para participar en el estudio;
- Terapia experimental concurrente (Nota: se permite la terapia biológica concurrente, siempre que no sea experimental).
- Recibo previo o actual de inhibidores de histona desacetilasa (HDAC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la expresión de p16INK4a al inicio del estudio está relacionada con los recuentos nadir de neutrófilos en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medir y correlacionar la expresión inicial de p16INK4a en sujetos con cáncer de mama en estadio I-IV que comienzan un nuevo ciclo de quimioterapia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de quimioterapia posterior al ciclo 1.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la asociación entre la expresión de p16INK4a y la actividad física, el tabaquismo y el consumo de alcohol en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Explorar las asociaciones entre la expresión de p16INK4a al inicio del estudio y la cantidad de actividad física vigorosa, hábitos de tabaquismo y consumo semanal de alcohol.
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24 meses
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Explore las asociaciones entre la expresión de p16INK4a al inicio del estudio y otras toxicidades relacionadas con la quimioterapia, incluidas náuseas y vómitos, neuropatía, fatiga y otras toxicidades de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 24 meses
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Explorar las asociaciones entre la expresión de p16INK4a al inicio del estudio y otras toxicidades relacionadas con la quimioterapia, incluida la toxicidad máxima experimentada durante ese curso de quimioterapia.
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24 meses
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Explore las asociaciones entre la expresión de p16INK4a al inicio del estudio, el régimen de quimioterapia y su efecto sobre la función del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Explorar las asociaciones entre la expresión de p16INK4a al inicio del estudio y el tipo de quimioterapia recibida, comorbilidades, medicamentos concomitantes y características del tumor.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2014
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1027
- 10-2121 (Otro identificador: UNC Office of Human Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .