このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるインスリンレジメンへのアドオンとしてのBI 10773の安全性と有効性

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

2 型糖尿病患者および MDI による血糖コントロールが不十分な患者における 52 週間の BI 10773 (10 mg および 25 mg を 1 日 1 回経口投与) の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群安全性および有効性試験インスリンレジメン単独またはメトホルミン併用

この試験では、typr 2 糖尿病患者のインスリン療法単独またはメトホルミンとの併用としての BI 10773 の使用を評価します。 この集団でグルコースとHbA1cを低下させ、インスリンの使用を減らすことは、BI 10773の使用に関する重要な新しい情報を提供し、この集団に潜在的な新しい治療オプションを提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona、California、アメリカ
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon、California、アメリカ
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango、グアテマラ
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín、コロンビア
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Avila、スペイン
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid)、スペイン
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña)、スペイン
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon、スペイン
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim、チェコ共和国
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、チェコ共和国
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802、チェコ共和国
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bosenheim、ドイツ
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen、ドイツ
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Grenoble Cedex、フランス
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot、フランス
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite、フランス
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex、フランス
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex、フランス
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy、ベルギー
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、ベルギー
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa、ペルー
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria、ペルー
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla、メキシコ
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、メキシコ
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、メキシコ
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F.、メキシコ
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前のT2DMの診断
  2. -食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者で、インスリン単独または即時または徐放性メトホルミンとの組み合わせで、毎日複数回の注射（MDI）で前治療されている
  3. 安定したメトホルミン療法：1 日量 >=1500 mg/日または最大耐量
  4. スクリーニング時の HbA1c >=7.5% かつ <=10%

除外基準:

  1. プラセボ導入中の一晩絶食後の血糖値>240mg/dl(>13.3mmol/L)の制御されていない高血糖症
  2. -現地のラベルによるメトホルミンの禁忌
  3. -インフォームドコンセント前3か月以内の急性冠症候群、脳卒中またはTIA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
BI 10773 に一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
実験的：BI 10773 低用量
BI 10773 低用量 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：BI 10773
BI 10773 高用量 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 低用量 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
実験的：BI 10773 高用量
BI 10733 高用量 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：BI 10773
BI 10773 高用量 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 低用量 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週間
主要評価項目は、18 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化でした。
ベースラインと 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療後のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
副次評価項目は、52週間の治療後のインスリン投与量のベースラインからの変化です
ベースラインと 52 週間
52週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
副次評価項目は、52週間の治療後の体重のベースラインからの変化でした
ベースラインと 52 週間
52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
副次評価項目は、52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化でした
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する