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Innocuité et efficacité du BI 10773 en complément d'un régime d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles d'innocuité et d'efficacité du BI 10773 (10 mg et 25 mg administrés par voie orale une fois par jour) pendant 52 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant sous MDI Régime d'insuline seul ou avec de la metformine

Cet essai évaluera l'utilisation du BI 10773 en complément d'un régime d'insuline seul ou avec de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2. L'abaissement du glucose et de l'HbA1c et la réduction de l'utilisation de l'insuline dans cette population fourniraient de nouvelles informations importantes pour l'utilisation du BI 10773 et offriraient une nouvelle option thérapeutique potentielle dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bosenheim, Allemagne
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Allemagne
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgique
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgique
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgique
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombie
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombie
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombie
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombie
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Avila, Espagne
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Espagne
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Espagne
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espagne
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Grenoble Cedex, France
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, France
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, France
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, France
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, France
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, France
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, France
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, France
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexique
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexique
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexique
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexique
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Pérou
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Pérou
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, République tchèque
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, République tchèque
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, République tchèque
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, États-Unis
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, États-Unis
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de DT2 avant consentement éclairé
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec de multiples injections quotidiennes (MDI) d'insuline seule ou en association avec de la metformine à libération immédiate ou prolongée
  3. Traitement stable par la metformine : dose quotidienne > = 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée
  4. HbA1c >=7,5 % et <=10 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec un taux de glucose> 240 mg / dl (> 13,3 mmol / L) après une nuit à jeun pendant le rodage du placebo
  2. Toute contre-indication à la metformine selon l'étiquette locale
  3. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondant au BI 10773
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
EXPÉRIMENTAL: BI 10773 faible dose
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: BI 10773
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
EXPÉRIMENTAL: BI 10773 haute dose
BI 10733 dose élevée une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: BI 10773
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 18 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 18 semaines
Le critère d'évaluation principal était la variation par rapport à l'état initial de l'HbA1c après 18 semaines de traitement.
Base de référence et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dose initiale d'insuline après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Le critère d'évaluation secondaire est le changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Le critère d'évaluation secondaire était la variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Le critère secondaire était la variation par rapport à l'état initial de l'HbA1c après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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