Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 10773:n turvallisuus ja teho insuliinihoitoon lisäravinteena potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BI 10773:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta (10 mg ja 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) 52 viikon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoosipitoisuus MDI:llä Insuliinihoito yksin tai metformiinin kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BI 10773:n käyttöä lisänä insuliinihoitoon yksinään tai metformiinin kanssa potilailla, joilla on 2-tyypin diabetes. Sekä glukoosin ja HbA1c:n alentaminen että insuliinin käytön vähentäminen tässä populaatiossa antaisivat merkittävää uutta tietoa BI 10773:n käyttöön ja tarjoaisivat mahdollisen uuden terapeuttisen vaihtoehdon tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Avila, Espanja
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Espanja
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Espanja
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espanja
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Meksiko
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksiko
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksiko
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Meksiko
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Grenoble Cedex, Ranska
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Ranska
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Ranska
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Ranska
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Ranska
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bosenheim, Saksa
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Saksa
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Breclav, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Tšekin tasavalta
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM-diagnoosi ennen tietoista suostumusta
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa, joille on esikäsitelty useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (MDI) yksinään tai yhdistelmänä välittömästi tai pitkävaikutteisen metformiinin kanssa
  3. Stabiili metformiinihoito: vuorokausiannos >=1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos
  4. HbA1c >=7,5 % ja <=10 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) yön yli paaston jälkeen lumelääkkeen sisäänajon aikana
  2. Metformiinin vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan
  3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:a
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n pientä annosta
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n suurta annosta
KOKEELLISTA: BI 10773 pieni annos
BI 10773 pieni annos kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n pientä annosta
Lääke: BI 10773
BI 10773 suuri annos kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 pieni annos kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n suurta annosta
KOKEELLISTA: BI 10773 suuri annos
BI 10733 suuri annos kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n pientä annosta
Lääke: BI 10773
BI 10773 suuri annos kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 pieni annos kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka vastaa BI 10773:n suurta annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen.
Perustaso ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma on insuliiniannoksen muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma oli ruumiinpainon muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma oli HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa