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Sicherheit und Wirksamkeit von BI 10773 als Zusatz zur Insulintherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III von BI 10773 (10 mg und 25 mg einmal täglich oral verabreicht) über 52 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle unter MDI Insulinbehandlung allein oder mit Metformin

In dieser Studie wird die Anwendung von BI 10773 als Add-on-Therapie zu einer alleinigen Insulintherapie oder zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typr-2-Diabetes untersucht. Sowohl die Senkung von Glukose und HbA1c als auch die Reduzierung des Insulinverbrauchs in dieser Population würden bedeutende neue Informationen für die Verwendung von BI 10773 liefern und eine potenzielle neue therapeutische Option für diese Population bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgien
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bosenheim, Deutschland
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Deutschland
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Grenoble Cedex, Frankreich
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Frankreich
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankreich
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbien
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexiko
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexiko
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Spanien
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Spanien
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanien
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Tschechische Republik
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Tschechische Republik
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von T2DM vor Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) von Insulin allein oder in Kombination mit Metformin mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung vorbehandelt sind
  3. Stabile Metformin-Therapie: Tagesdosis >= 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis
  4. HbA1c >= 7,5 % und <= 10 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) nach nächtlichem Fasten während der Placebo-Run-in-Phase
  2. Jegliche Kontraindikationen für Metformin gemäß dem lokalen Etikett
  3. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletten passend zu BI 10773
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
EXPERIMENTAL: BI 10773 niedrig dosiert
BI 10773 niedrig dosiert einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 niedrig dosiert einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
EXPERIMENTAL: BI 10773 hochdosiert
BI 10733 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 niedrig dosiert einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Behandlungswochen.
Baseline und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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