Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BI 10773 som tillegg til insulinregimet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe sikkerhet og effektstudie av BI 10773 (10 mg og 25 mg administrert oralt én gang daglig) i løpet av 52 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll på MDI Insulinregime alene eller med metformin

Denne studien vil evaluere bruk av BI 10773 som tillegg til insulinregime alene eller sammen med metformin hos pasienter med type 2 diabetes. Både å senke glukose og HbA1c og redusere bruken av insulin i denne populasjonen ville gi betydelig ny informasjon for bruken av BI 10773 og ville tilby et potensielt nytt terapeutisk alternativ i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Forente stater
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex, Frankrike
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Frankrike
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrike
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexico
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Avila, Spania
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Spania
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Spania
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spania
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av T2DM før informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er forhåndsbehandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin alene eller i kombinasjon med metformin med umiddelbar eller forlenget frigivelse
  3. Stabil metforminbehandling: daglig dose >=1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose
  4. HbA1c >=7,5 % og <=10 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) etter faste over natten under placebo-innkjøring
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for metformin i henhold til den lokale etiketten
  3. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletter som matcher BI 10773
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
EKSPERIMENTELL: BI 10773 lavdose
BI 10773 lav dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 høy dose én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 lav dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
EKSPERIMENTELL: BI 10773 høy dose
BI 10733 høy dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 høy dose én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 lav dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 18 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Det primære endepunktet var endringen fra baseline i HbA1c etter 18 ukers behandling.
Baseline og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulindose etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Det sekundære endepunktet er endring fra baseline i insulindose etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Det sekundære endepunktet var endringen fra baseline i kroppsvekt etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Det sekundære endepunktet var endringen fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere