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Segurança e eficácia do BI 10773 como complemento ao regime de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de segurança e eficácia de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de Fase III de BI 10773 (10 mg e 25 mg administrados por via oral uma vez ao dia) durante 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente em MDI Regime de insulina sozinho ou com metformina

Este estudo avaliará o uso de BI 10773 como complemento ao regime de insulina sozinho ou com metformina em pacientes com diabetes tipo 2. Tanto a redução da glicose e HbA1c quanto a redução do uso de insulina nessa população forneceriam novas informações significativas para o uso do BI 10773 e ofereceriam uma nova opção terapêutica em potencial nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bosenheim, Alemanha
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemanha
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Bélgica
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colômbia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Espanha
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Espanha
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Espanha
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Grenoble Cedex, França
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, França
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, França
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, França
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, França
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, França
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, França
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, México
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., México
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, República Checa
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, República Checa
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DM2 antes do consentimento informado
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina isoladamente ou em combinação com metformina de liberação imediata ou prolongada
  3. Terapia estável com metformina: dose diária >=1500 mg/dia ou dose máxima tolerada
  4. HbA1c >=7,5% e <=10% na triagem

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com nível de glicose > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) após jejum noturno durante placebo run-in
  2. Quaisquer contra-indicações à metformina de acordo com o rótulo local
  3. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 3 meses antes do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes ao BI 10773
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
EXPERIMENTAL: BI 10773 dose baixa
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: BI 10773
BI 10773 alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
EXPERIMENTAL: BI 10773 dose alta
BI 10733 dose alta uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: BI 10773
BI 10773 alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c após 18 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 18 semanas
O endpoint primário foi a alteração da linha de base na HbA1c após 18 semanas de tratamento.
Linha de base e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dose de insulina após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
O endpoint secundário é a alteração da linha de base na dose de insulina após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
O endpoint secundário foi a alteração da linha de base no peso corporal após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
O endpoint secundário foi a alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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