Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BI 10773 jako doplňku k inzulínovému režimu u pacientů s diabetes mellitus 2.

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti BI 10773 (10 mg a 25 mg podávaná perorálně jednou denně) fáze III během 52 týdnů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou na MDI Inzulínový režim samostatně nebo s metforminem

Tato studie bude hodnotit použití BI 10773 jako doplňku k inzulínovému režimu samotného nebo s metforminem u pacientů s diabetem typu 2. Jak snížení glukózy a HbA1c, tak snížení používání inzulínu v této populaci by poskytlo významné nové informace pro použití BI 10773 a nabídlo by potenciální novou terapeutickou možnost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgie
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgie
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgie
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Grenoble Cedex, Francie
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francie
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Francie
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francie
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbie
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexiko
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexiko
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bosenheim, Německo
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Spojené státy
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Česká republika
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Česká republika
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Česká republika
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Španělsko
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Španělsko
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika T2DM před informovaným souhlasem
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předem léčeni vícenásobnými denními injekcemi (MDI) inzulínu samotného nebo v kombinaci s metforminem s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním
  3. Stabilní léčba metforminem: denní dávka >=1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka
  4. HbA1c >=7,5 % a <=10 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba
  2. Jakékoli kontraindikace metforminu podle místní etikety
  3. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety odpovídající BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773 nízká dávka
BI 10773 nízká dávka jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 vysoká dávka jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 nízká dávka jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773 vysoká dávka
BI 10733 vysoká dávka jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 vysoká dávka jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 nízká dávka jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby.
Výchozí stav a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky inzulínu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem je změna dávky inzulínu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem byla změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit