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Sicurezza ed efficacia di BI 10773 in aggiunta al regime insulinico in pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di BI 10773 (10 mg e 25 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente su MDI Regime insulinico da solo o con metformina

Questo studio valuterà l'uso di BI 10773 in aggiunta al regime insulinico da solo o con metformina in pazienti con diabete di tipo 2. Sia l'abbassamento del glucosio e dell'HbA1c che la riduzione dell'uso di insulina in questa popolazione fornirebbe nuove informazioni significative per l'uso di BI 10773 e offrirebbe una potenziale nuova opzione terapeutica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgio
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgio
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgio
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex, Francia
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francia
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Francia
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francia
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bosenheim, Germania
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Germania
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Messico
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Messico
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Messico
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Messico
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Perù
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Perù
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Repubblica Ceca
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Spagna
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Spagna
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spagna
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di T2DM prima del consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con iniezioni multiple giornaliere (MDI) di insulina da sola o in combinazione con metformina a rilascio immediato o prolungato
  3. Terapia stabile con metformina: dose giornaliera >=1500 mg/giorno o dose massima tollerata
  4. HbA1c >=7,5% e <=10% allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il periodo di rodaggio con placebo
  2. Eventuali controindicazioni alla metformina secondo l'etichetta locale
  3. Sindrome coronarica acuta, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
SPERIMENTALE: BI 10773 a basso dosaggio
BI 10773 a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
SPERIMENTALE: BI 10773 ad alto dosaggio
BI 10733 dose elevata una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 18 settimane di trattamento.
Basale e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose di insulina dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'endpoint secondario è la variazione rispetto al basale della dose di insulina dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'endpoint secondario era la variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'endpoint secondario era la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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