Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BI 10773 jako dodatku do schematu insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 (10 mg i 25 mg podawane doustnie raz dziennie) w ciągu 52 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii na MDI Schemat insuliny samodzielnie lub z metforminą

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie BI 10773 jako dodatku do schematu podawania samej insuliny lub z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zarówno obniżenie stężenia glukozy i HbA1c, jak i ograniczenie stosowania insuliny w tej populacji dostarczyłoby istotnych nowych informacji dotyczących stosowania BI 10773 i zaoferowałoby potencjalną nową opcję terapeutyczną w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Grenoble Cedex, Francja
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francja
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Francja
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Francja
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francja
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Gwatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Hiszpania
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Hiszpania
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Meksyk
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksyk
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksyk
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Meksyk
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bosenheim, Niemcy
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Republika Czeska
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Republika Czeska
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza T2DM przed uzyskaniem świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) samej insuliny lub w skojarzeniu z metforminą o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu
  3. Stabilna terapia metforminą: dawka dobowa >=1500 mg/dobę lub maksymalna dawka tolerowana
  4. HbA1c >=7,5% i <=10% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście podczas fazy wstępnej placebo
  2. Wszelkie przeciwwskazania do metforminy zgodnie z lokalną etykietą
  3. Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo pasujące do BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka BI 10773
BI 10773 mała dawka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 wysoka dawka raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 mała dawka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka BI 10773
BI 10733 wysoka dawka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 wysoka dawka raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 mała dawka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym była zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym była zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj