Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BI 10773 som tilføjelse til insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BI 10773 (10 mg og 25 mg administreret oralt én gang dagligt) i løbet af 52 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på MDI Insulinbehandling alene eller sammen med metformin

Dette forsøg vil evaluere brugen af ​​BI 10773 som tilføjelse til insulinbehandling alene eller sammen med metformin hos patienter med typr 2-diabetes. Både sænkning af glucose og HbA1c og reduktion af brugen af ​​insulin i denne population ville give betydelig ny information til brugen af ​​BI 10773 og ville tilbyde en potentiel ny terapeutisk mulighed i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgien
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex, Frankrig
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Frankrig
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrig
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexico
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Spanien
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Spanien
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanien
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Tjekkiet
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Tjekkiet
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af T2DM forud for informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregime, som er forbehandlet med multiple daglige injektioner (MDI) af insulin alene eller i kombination med metformin med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse
  3. Stabil metforminbehandling: daglig dosis >=1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis
  4. HbA1c >=7,5% og <=10% ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter en faste natten over under placebo-indkøring
  2. Eventuelle kontraindikationer for metformin ifølge den lokale etiket
  3. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher BI 10773
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
EKSPERIMENTEL: BI 10773 lav dosis
BI 10773 lav dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 høj dosis én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 lav dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
EKSPERIMENTEL: BI 10773 høj dosis
BI 10733 høj dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 høj dosis én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 lav dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i HbA1c efter 18 ugers behandling.
Baseline og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulindosis efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Det sekundære endepunkt er ændring fra baseline i insulindosis efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Det sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i kropsvægt efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Det sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner