Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BI 10773 в качестве дополнения к режиму инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности BI 10773 (10 мг и 25 мг перорально один раз в день) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем на ДАИ Инсулиновый режим отдельно или с метформином

В этом испытании будет оцениваться использование BI 10773 в качестве дополнения к режиму инсулинотерапии отдельно или с метформином у пациентов с диабетом типа 2. Как снижение уровня глюкозы и HbA1c, так и сокращение использования инсулина в этой популяции предоставили бы важную новую информацию для использования BI 10773 и предложили бы потенциальный новый терапевтический вариант в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Бельгия
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Бельгия
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Бельгия
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bosenheim, Германия
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Германия
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Испания
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Испания
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Испания
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Колумбия
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Колумбия
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Колумбия
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Мексика
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Мексика
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Мексика
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Мексика
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Перу
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Перу
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Grenoble Cedex, Франция
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Франция
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Франция
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Франция
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Франция
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Франция
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Чешская Республика
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Чешская Республика
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Чешская Республика
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СД2 до получения информированного согласия
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие многократные ежедневные инъекции (ДАИ) инсулина отдельно или в комбинации с метформином немедленного или пролонгированного действия.
  3. Стабильная терапия метформином: суточная доза >=1500 мг/сут или максимально переносимая доза
  4. HbA1c >=7,5% и <=10% при скрининге

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода плацебо
  2. Любые противопоказания к метформину в соответствии с местной этикеткой
  3. Острый коронарный синдром, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие BI 10773
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее низкой дозе BI 10773
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее высокой дозе BI 10773
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773 низкая доза
BI 10773 низкая доза один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее низкой дозе BI 10773
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 высокая доза один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 низкая доза один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее высокой дозе BI 10773
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773 высокая доза
BI 10733 высокая доза один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее низкой дозе BI 10773
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 высокая доза один раз в день
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 низкая доза один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее высокой дозе BI 10773

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 18 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Первичной конечной точкой было изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 18 недель лечения.
Исходный уровень и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Вторичной конечной точкой является изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Вторичной конечной точкой было изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Вторичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться