Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BI 10773 als aanvulling op het insulineregime bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle groepen van BI 10773 (10 mg en 25 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle op MDI Insulineregime alleen of met metformine

In dit onderzoek wordt het gebruik van BI 10773 als aanvulling op het insulineregime alleen of in combinatie met metformine bij patiënten met type 2-diabetes geëvalueerd. Zowel het verlagen van glucose en HbA1c als het verminderen van het gebruik van insuline in deze populatie zou belangrijke nieuwe informatie opleveren voor het gebruik van BI 10773 en zou een potentiële nieuwe therapeutische optie bieden in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, België
        • 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, België
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, België
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bosenheim, Duitsland
        • 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Duitsland
        • 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex, Frankrijk
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, Frankrijk
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrijk
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, D.F., Mexico
        • 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Avila, Spanje
        • 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • MBoadilla del Monte (Madrid), Spanje
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), Spanje
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanje
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, Tsjechische Republiek
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten
        • 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
        • 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van T2DM voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die zijn voorbehandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline alleen of in combinatie met metformine met onmiddellijke of verlengde afgifte
  3. Stabiele behandeling met metformine: dagelijkse dosis >=1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis
  4. HbA1c >=7,5% en <=10% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) na een nacht vasten tijdens placebo-inloop
  2. Eventuele contra-indicaties voor metformine volgens het lokale etiket
  3. Acuut coronair syndroom, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten passend bij BI 10773
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
EXPERIMENTEEL: BI 10773 lage dosis
BI 10773 lage dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 hoge dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 lage dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
EXPERIMENTEEL: BI 10773 hoge dosering
BI 10733 hoge dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 hoge dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 lage dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c na 18 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 18 weken behandeling.
Basislijn en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in insulinedosis na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Het secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de insulinedosis na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Het secundaire eindpunt was de verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Verandering van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Het secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren