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제2형 당뇨병 환자의 인슐린 요법에 대한 추가 기능으로서 BI 10773의 안전성 및 효능

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

MDI에 대한 제2형 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 환자를 대상으로 52주 동안 BI 10773(1일 1회 경구 투여된 10mg 및 25mg)의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구 단독 또는 메트포르민과의 인슐린 요법

이 시험은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 요법 단독 또는 메트포르민과 함께 추가 기능으로 BI 10773의 사용을 평가할 것입니다. 이 집단에서 포도당과 HbA1c를 낮추고 인슐린 사용을 줄이는 것은 BI 10773 사용에 대한 중요한 새로운 정보를 제공하고 이 집단에서 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

566

단계

  • 3단계

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      • Fargo, North Dakota, 미국
        • 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Columbus, Ohio, 미국
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      • Greer, South Carolina, 미국
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Austin, Texas, 미국
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      • Bountiful, Utah, 미국
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  • 벨기에
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      • Edegem, 벨기에
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      • Jette, 벨기에
        • 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, 벨기에
        • 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
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  • 불가리아
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      • Stara Zagora, 불가리아
        • 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
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      • MBoadilla del Monte (Madrid), 스페인
        • 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela (La Coruña), 스페인
        • 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, 스페인
        • 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Breclav, 체코 공화국
        • 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chrudim, 체코 공화국
        • 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, 체코 공화국
        • 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svitavy56802, 체코 공화국
        • 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, 페루
        • 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesus Maria, 페루
        • 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Grenoble Cedex, 프랑스
        • 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, 프랑스
        • 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스
        • 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, 프랑스
        • 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Benite, 프랑스
        • 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point-à-Pitre Cedex, 프랑스
        • 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스
        • 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, 프랑스
        • 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 전 T2DM 진단
  2. 인슐린 단독 또는 속방형 또는 서방형 메트포르민과 병용하여 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자
  3. 안정적인 메트포르민 요법: 일일 용량 >=1500 mg/일 또는 최대 내약 용량
  4. 스크리닝 시 HbA1c >=7.5% 및 <=10%

제외 기준:

  1. 위약 도입 기간 동안 하룻밤 금식 후 혈당 수치가 >240 mg/dl(>13.3 mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
  2. 현지 라벨에 따른 메트포르민에 대한 모든 금기 사항
  3. 사전 동의 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 TIA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
BI 10773과 일치하는 위약 정제
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
실험적: BI 10773 저용량
BI 10773 저용량 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
실험적: BI 10773 고용량
BI 10733 고용량 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 18주 후 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 18주
1차 종점은 치료 18주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화였습니다.
기준선 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 후 인슐린 투여량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
2차 종점은 치료 52주 후 기준선에서 인슐린 용량의 변화입니다.
기준선 및 52주
52주 치료 후 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
2차 종료점은 치료 52주 후 기준선에서 체중의 변화였습니다.
기준선 및 52주
치료 52주 후 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
2차 종점은 치료 52주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화였습니다.
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.49
  • 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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