Seguridad y eficacia de BI 10773 como complemento del régimen de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente en MDI Régimen de insulina sola o con metformina
Este ensayo evaluará el uso de BI 10773 como complemento del régimen de insulina sola o con metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Tanto la reducción de la glucosa y la HbA1c como la reducción del uso de insulina en esta población proporcionarían nueva información significativa para el uso de BI 10773 y ofrecerían una nueva opción terapéutica potencial en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bosenheim, Alemania
- 1245.49.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, Alemania
- 1245.49.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- 1245.49.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuwied, Alemania
- 1245.49.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrücken, Alemania
- 1245.49.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, Alemania
- 1245.49.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pleven, Bulgaria
- 1245.49.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- 1245.49.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria
- 1245.49.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica
- 1245.49.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1245.49.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huy, Bélgica
- 1245.49.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jette, Bélgica
- 1245.49.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Louvière, Bélgica
- 1245.49.32013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1245.49.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barranquilla, Colombia
- 1245.49.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bogota, Colombia
- 1245.49.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bogota, Colombia
- 1245.49.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bogotá, Colombia
- 1245.49.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medellín, Colombia
- 1245.49.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Avila, España
- 1245.49.34039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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MBoadilla del Monte (Madrid), España
- 1245.49.34043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 1245.49.34038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 1245.49.34044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palma de Mallorca, España
- 1245.49.34047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santiago de Compostela (La Coruña), España
- 1245.49.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, España
- 1245.49.34041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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pozuelo de Alarcon, España
- 1245.49.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1245.49.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- 1245.49.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 1245.49.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos
- 1245.49.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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El Cajon, California, Estados Unidos
- 1245.49.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos
- 1245.49.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- 1245.49.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- 1245.49.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1245.49.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- 1245.49.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1245.49.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
- 1245.49.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1245.49.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 1245.49.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- 1245.49.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- 1245.49.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1245.49.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- 1245.49.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 1245.49.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1245.49.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1245.49.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1245.49.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
- 1245.49.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 1245.49.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 1245.49.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
- 1245.49.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 1245.49.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 1245.49.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 1245.49.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 1245.49.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kuopio, Finlandia
- 1245.49.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, Finlandia
- 1245.49.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlandia
- 1245.49.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grenoble Cedex, Francia
- 1245.49.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Creusot, Francia
- 1245.49.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, Francia
- 1245.49.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes cedex 1, Francia
- 1245.49.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Narbonne Cedex, Francia
- 1245.49.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pierre Benite, Francia
- 1245.49.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point-à-Pitre Cedex, Francia
- 1245.49.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, Francia
- 1245.49.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vénissieux Cedex, Francia
- 1245.49.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- 1245.49.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- 1245.49.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- 1245.49.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1245.49.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quetzaltenango, Guatemala
- 1245.49.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aguascalientes, México
- 1245.49.52011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cuautla, México
- 1245.49.52012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durango, México
- 1245.49.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durango, México
- 1245.49.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, México
- 1245.49.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, México
- 1245.49.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guadalajara, México
- 1245.49.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, México
- 1245.49.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, México
- 1245.49.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, México
- 1245.49.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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México, D.F., México
- 1245.49.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arequipa, Perú
- 1245.49.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Arequipa, Perú
- 1245.49.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jesus Maria, Perú
- 1245.49.51010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lima, Perú
- 1245.49.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Perú
- 1245.49.51008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Perú
- 1245.49.51009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breclav, República Checa
- 1245.49.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, República Checa
- 1245.49.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, República Checa
- 1245.49.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chrudim, República Checa
- 1245.49.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodonin, República Checa
- 1245.49.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Svitavy56802, República Checa
- 1245.49.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, Ucrania
- 1245.49.75016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ucrania
- 1245.49.75007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ucrania
- 1245.49.75014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ucrania
- 1245.49.75015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania
- 1245.49.75013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2 previo consentimiento informado
- Pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con múltiples inyecciones diarias (MDI) de insulina sola o en combinación con metformina de liberación inmediata o prolongada
- Terapia estable con metformina: dosis diaria >=1500 mg/día o dosis máxima tolerada
- HbA1c >=7,5 % y <=10 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo
- Cualquier contraindicación a la metformina según la etiqueta local
- Síndrome coronario agudo, ictus o AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773
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Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
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EXPERIMENTAL: BI 10773 dosis baja
BI 10773 dosis baja una vez al día
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Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
BI 10773 dosis alta una vez al día
BI 10773 dosis baja una vez al día
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
|
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EXPERIMENTAL: BI 10773 dosis alta
BI 10733 dosis alta una vez al día
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Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
BI 10773 dosis alta una vez al día
BI 10773 dosis baja una vez al día
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 18 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
|
El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en HbA1c después de 18 semanas de tratamiento.
|
Línea de base y 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
El criterio de valoración secundario es el cambio desde el inicio en la dosis de insulina después de 52 semanas de tratamiento
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
El criterio de valoración secundario fue el cambio desde el inicio en el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
El criterio de valoración secundario fue el cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
|
Línea de base y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Rosenstock J, Jelaska A, Frappin G, Salsali A, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG MDI Trial Investigators. Improved glucose control with weight loss, lower insulin doses, and no increased hypoglycemia with empagliflozin added to titrated multiple daily injections of insulin in obese inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1815-23. doi: 10.2337/dc13-3055. Epub 2014 Jun 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245.49
- 2010-019968-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .