Phexxi™ (以前は Amphora として知られていた) ゲルの避妊効果と安全性に関する研究で、Conceptrol Vaginal Gel と比較
2022年6月20日 更新者：Evofem Inc.
Phexxi™（以前は Amphora として知られていた）ゲルの避妊効果と安全性に関する多施設非盲検無作為試験で、Conceptrol 膣用ゲルと比較
これは、膣のpH調節を助け、精液の存在下でも通常の低い膣pHを維持することによって精子の固定化をもたらす新しい実験的な膣ゲルの調査研究です.
この膣ゲルは Phexxi™ (以前は Amphora として知られていました) と呼ばれ、ノノキシノール 9 を含む Conceptrol® と呼ばれる市販の殺精子剤と比較されました。一般に N-9 と略されます。
Conceptr® は妊娠の予防に役立ちます。
この研究の目的は、この製品が性交前に膣に挿入されたときに妊娠を防ぐかどうかを判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
臨床試験デザイン
これは、7 サイクルの使用で避妊方法として Amphora™ ゲルを Conceptrol® Vaginal Gel と比較して繰り返し使用する、多施設共同、非盲検、無作為化、対照、第 III 相試験です。 さらに、Amphora™ ゲル被験者は、最初の 7 サイクルの治療が完了した時点で、最大 13 サイクルの治療を継続する機会があります。
被験者のサブセット (Amphora™ ゲルおよび Conceptrol® Vaginal Gel) は、入院来院時およびサイクル 1、3、および 7 (治療終了) 後の来院時に膣鏡検査を受けます。 13サイクルに参加する被験者は、サイクル10および13の後にコルポスコピーも受けます。 膣鏡写真は、疑わしい領域の存在に関係なく、すべての訪問で撮影されます。 疑わしい領域と臨床所見はコルポスコピー症例報告書に記録されます。 サブセットのコルポスコピー評価者は、被験者の治療グループに関して盲検化されます。 研究中いつでも研究者がコルポスコピーが必要であると判断した場合、コルポスコピーは任意の被験者に対して実施され、コルポスコピーサブセットの被験者に限定されません。
被験者のサブセット (Amphora™ ゲルおよび Conceptrol® Vaginal Gel) は、入院来院時およびサイクル 1、3、および 7 (治療終了) 来院後に、大腸菌および臨床酵母の半定量培養も行います。 13 サイクルに参加している被験者は、サイクル 10 および 13 の後にも評価を受けます。 別のサブグループでは、サイクル 1 および 7 (治療の終了) 来院後、および延長に参加している被験者のサイクル 13 の後に定量的な膣培養を行います。
選択された研究センターでは、登録時に 36 ～ 45 歳の女性のサブセットに被験者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley、California、アメリカ、94710
- California Family Health Council, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- California Family Health Council
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、61820
- Downtown Women's Healthcare
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Denver、Colorado、アメリカ、80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Reseach
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center Family Planning
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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-
Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow、ロシア連邦、119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow、ロシア連邦、115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- Maternity Hospital #17
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan、Republic Tatarstan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu、Rostov Region、ロシア連邦、344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発で、妊娠のリスクがあり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
- -登録時に36〜45歳の女性のサブセット（選択したサイトの年齢サブセット）でない場合、登録時に18〜35（包括的）の年齢範囲内であること。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と性感染症（STD）感染の両方のリスクが低く、現在、HIVとSTD感染の両方のリスクが低い単一のセックスパートナー（4か月以上）がいます。
- -登録前に尿妊娠検査が陰性であること。
- 出産後、中絶後、またはホルモン避妊薬/ホルモン療法の中止後、最後の 2 周期または少なくとも 1 回の自然な正常な月経周期 (2 回の月経) で通常 21 ～ 40 日の周期的な月経がある。
- 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
- サイクルごとに少なくとも 2 回の異性愛者の膣性交を進んで行います。
- いずれかの試験治療に無作為化されることをいとわない。
- -研究期間中、避妊の唯一の方法として研究製品を使用することをいとわない（緊急避妊（EC）を除く）、指示されている場合）。
- 研究製品を適切に使用でき、すべての研究の指示と要件を遵守することに同意します。
- 性交情報、製品使用情報、他の膣製品の使用に関する情報、被験者と彼女のパートナーの両方の徴候と症状のデータを記録するために、毎日日記をつけてください。
- -Amphora™ ゲル伸長研究への登録を除き、研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。
- -治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 殺精子剤またはN-9（ノノキシノール-9）を含む製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 過去 1 年間に 3 つ以上の尿路感染症 (UTI) にかかったことがある。
- 尿培養による尿路感染症、症候性酵母菌性膣炎、または症候性細菌性膣炎は、治療を受け、治癒の証拠が文書化されていない限り、ウェット マウントによって診断されます。
- 再発した膣感染症/障害の病歴がある (過去 1 年間で 4 回以下、または過去 6 か月で 3 回以下)。
- -妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究の過程で妊娠したい.
- 不妊症または不妊症につながる可能性のある状態の病歴があり、その後の子宮内妊娠はありません。
- 妊娠に対する禁忌（病状）または胎児リスクの重大な証拠が存在する薬物の慢性使用がある。
- 過去 4 か月間に 2 人以上の性的パートナーがいた。
- 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査が陰性でない限り、過去に注射薬の針を共有したことがあります。
- HIVに感染している、または感染している疑いがある。
- -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）と診断されており、スクリーニング前の3か月以内に最初の発生（最初のエピソード）があります。
- -過去1年以内にHSVの発生が3回以上あります。
- 彼女と彼女のパートナーが治療を完了し、治癒の証拠が文書化されていない限り、クラミジア・トラコマチスまたはナイセリア・ゴノレエの証拠があります.
- -無作為化訪問の6か月前に他のSTDと診断された（ヒトパピローマウイルス（HPV）、トリコモナス、淋病、およびクラミジアを除く）。
- 授乳中または授乳中。
- -スクリーニング前の月以内に臨床的に重大な異常な膣出血または斑点がある。
- 内診またはベースラインラボで臨床的に重大な異常所見があり、治験責任医師の観点から、彼女が試験に参加することを妨げている。
- 内診で膣または子宮頸部の炎症の臨床的に重大な兆候がある。
- -スクリーニング前の3か月以内に膣または子宮頸部生検または膣手術を受けたことがある（適格性決定のために実施された子宮頸部生検を除く）。
- -スクリーニングまたは登録/無作為化の前14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を使用したことがありますが、UTIおよびスクリーニングで診断されたトリコモナスのために服用した全身抗生物質は除きます。 被験者は、UTIのスクリーニング訪問で処方された全身性抗生物質を使用してはなりません 登録/無作為化訪問の7日以内。
- -登録前の10か月間にDepo-Provera®注射を受けました。
- 以下の基準に基づいて異常なパップテストを受けてください。
- -ASC-USによる過去15か月のパップテスト：
- 21歳未満;
- 少なくとも 6 か月後の再パップテストは正常でした。
- 反射型 HPV 検査が実施され、ハイリスク HPV は陰性でした。また
- コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。
- -LSILを使用した過去15か月のパップテスト：
- 21歳未満;
- コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。
- -ASC-H、非定型腺細胞、またはHSILを使用した過去15か月のパップテスト コルポスコピーおよび/または治療が実施され、コルポスコピーおよび/または治療の少なくとも6か月後のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった;
- 悪性細胞による過去15か月のパップテスト。
- アルコール飲料を 1 日 3 杯以上 (平均で) 消費する。
- -過去の履歴（12か月以内）または現在の履歴があり、PIの判断では、薬物乱用（レクリエーション、処方箋、または店頭（OTC））を構成しています。
- -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
さらに、試験に参加する資格を得るために、潜在的な被験者は、彼女の知る限り、彼女の性的パートナーが次の基準を満たしていると述べなければなりません:
- 不妊ではありません。
- 過去 6 か月間、未治療のクラミジアまたは淋病にかかったことがある。
- 過去 4 か月間、性的パートナーが 2 人以上いたことはありません。
- 殺精子剤またはN-9を含む製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴はありません。
- HIV検査で陰性でない限り、以前にHIV感染と診断されていない、または疑われていない。
- HIV 検査結果が陰性でない限り、過去 5 年間に同性愛行為を行ったことが知られていない。
- 最後の使用から少なくとも 6 週間は HIV 検査で陰性でない限り、過去に注射針を共有したことはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンセプトロール
ゲルの 2.5 mL のボリュームの nonoxynol-9 の 100 mg (4% 濃度)
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• Conceptrol® Vaginal Gel: 2.5 mL 容量のゲルに 100 mg (4% 濃度) のノノキシノール-9 (N-9) が含まれています。
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実験的：アンフォラ
クエン酸 USP、重酒石酸カリウム USP、および L-乳酸 USP
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• Amphora™ ゲルは 5 mL の用量で提供され、透明な水ベースの石油を含まないゲルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月 (183 日) 累積妊娠率
時間枠：183日
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主要評価項目は、Conceptrol® Vaginal Gel と比較した場合の Amphora™ Gel 使用の 6 か月 (183 日) にわたる避妊効果の評価でした。
Kaplan-Meier 法を使用して、MITT 集団の女性の 6 か月の累積妊娠率を治療群ごとに推定しました。
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183日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に使用した被験者の6か月（183日）の累積妊娠率
時間枠：183日
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Conceptrol® Vaginal Gel と比較した場合、Amphora™ Gel の使用は 6 か月間 (183 日) にわたって完全な避妊効果を発揮します。
Kaplan-Meier 法を使用して、治療群ごとの有効性評価可能 (EE) 集団における女性の 6 か月累積妊娠率を推定しました。
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183日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。