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Studio sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza del gel Phexxi™ (precedentemente noto come anfora) rispetto al gel vaginale Conceptrol

20 giugno 2022 aggiornato da: Evofem Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza del gel Phexxi™ (precedentemente noto come Amphora) rispetto al gel vaginale Conceptrol

Questo è uno studio di ricerca su un nuovo gel vaginale sperimentale che aiuta nella regolazione del pH vaginale e provoca l'immobilizzazione degli spermatozoi mantenendo il pH vaginale normalmente basso, anche in presenza di sperma. Questo gel vaginale si chiama Phexxi™ (precedentemente noto come Amphora) ed è stato confrontato con uno spermicida disponibile in commercio chiamato Conceptrol®, che contiene nonoxynol 9; comunemente abbreviato come N-9. Conceptrol® può aiutare a prevenire la gravidanza. L'obiettivo di questo studio era determinare se questo prodotto previene la gravidanza se inserito nella vagina prima del rapporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione della sperimentazione clinica

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di Fase III sull'uso ripetuto di Amphora™ gel rispetto a Conceptrol® Vaginal Gel come metodo contraccettivo per sette cicli di utilizzo. Inoltre, c'è l'opportunità per i soggetti Amphora™ gel di continuare con il trattamento in studio per un massimo di 13 cicli di trattamento al completamento dei primi sette cicli di trattamento.

Un sottogruppo di soggetti (Amphora™ gel e Conceptrol® Vaginal Gel) verrà sottoposto a colposcopia alla visita di ricovero e alle visite successive ai cicli 1, 3 e 7 (uscita dal trattamento). I soggetti che partecipano per 13 cicli saranno sottoposti anche a colposcopia dopo i cicli 10 e 13. Verranno scattate fotografie colposcopiche a tutte le visite indipendentemente dalla presenza di aree sospette. Eventuali aree sospette e riscontri clinici saranno registrati sul modulo di refertazione colposcopica. Il valutatore di colposcopia per il sottogruppo sarà cieco per quanto riguarda il gruppo di trattamento del soggetto. Se in qualsiasi momento durante lo studio lo sperimentatore ritiene necessaria la colposcopia, la colposcopia verrà eseguita su qualsiasi soggetto e non sarà limitato ai soggetti nel sottogruppo di colposcopia.

Un sottogruppo di soggetti (Amphora™ gel e Conceptrol® Vaginal Gel) avrà anche colture semiquantitative per E. coli e lievito clinico eseguite alla visita di ammissione e dopo le visite dei cicli 1, 3 e 7 (uscita dal trattamento). I soggetti che partecipano per 13 cicli saranno sottoposti anche alle valutazioni dopo i cicli 10 e 13. Un altro sottogruppo avrà colture vaginali quantitative eseguite dopo le visite dei cicli 1 e 7 (uscita dal trattamento) e anche dopo il ciclo 13 per i soggetti che partecipano all'estensione.

Centri di ricerca selezionati recluteranno anche soggetti nel sottogruppo di donne di età compresa tra 36 e 45 anni al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3389

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • City Clinical Hospital #31
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Maternity Hospital #17
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • Medical Center "Prime-Rose"LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Hospital OrCli
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
    • Rostov Region
      • Rostov-na-Donu, Rostov Region, Federazione Russa, 344068
        • State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • California Family Health Council, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • California Family Health Council
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • California Family and Health Council, Inc., LA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 61820
        • Downtown Women's Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Reseach
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center Family Planning
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Practice Research Organization
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siate donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 35 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione se non nel sottogruppo di donne con un'età compresa tra 36 e 45 anni al momento dell'iscrizione (sottoinsieme di età in siti selezionati).
  • Essere a basso rischio sia per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che per l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili (STD) e attualmente avere un partner di sesso singolo (≥ 4 mesi) che sia anch'esso a basso rischio sia per l'infezione da HIV che per MST.
  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento.
  • Avere mestruazioni cicliche normali con una durata normale da 21 a 40 giorni negli ultimi due cicli o almeno un ciclo mestruale normale spontaneo (due mestruazioni) dal parto, dall'aborto o dopo l'interruzione della contraccezione ormonale/terapia ormonale.
  • Sii disposto ad accettare il rischio di gravidanza.
  • Essere disposti a impegnarsi in almeno due atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo.
  • - Essere disposto a essere randomizzato a uno dei due trattamenti in studio.
  • Essere disposti a utilizzare il prodotto in studio come unico metodo di contraccezione nel corso dello studio (ad eccezione della contraccezione di emergenza (EC)), quando indicato).
  • Essere in grado di utilizzare correttamente il prodotto dello studio e accettare di osservare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio.
  • Sii disposto a tenere un diario giornaliero per registrare informazioni sul coito, informazioni sull'uso del prodotto, informazioni sull'uso di altri prodotti vaginali e dati su segni e sintomi sia per il soggetto che per il suo partner.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio, ad eccezione dell'iscrizione allo studio di estensione del gel Amphora™.
  • Essere disposti a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergia o sensibilità agli spermicidi o ai prodotti contenenti N-9 (nonoxynol-9).
  • Ha avuto tre o più infezioni del tratto urinario (UTI) nell'ultimo anno.
  • Avere un'infezione delle vie urinarie mediante urinocoltura, vaginite da lievito sintomatica o vaginosi batterica sintomatica diagnosticata mediante monta umida a meno che non sia trattata e sia documentata la prova della cura.
  • Avere una storia di infezioni/disturbi vaginali ricorrenti (minore o uguale a quattro volte nell'ultimo anno o minore o uguale a tre volte nei sei mesi precedenti).
  • Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Avere una storia di infertilità o di condizioni che possono portare alla sterilità, senza successiva gravidanza intrauterina.
  • Avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o all'uso cronico di farmaci per i quali esiste una significativa evidenza di rischio fetale.
  • Aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi quattro mesi.
  • Avere condiviso aghi per droghe in passato a meno che non abbia un test HIV negativo da almeno sei settimane dall'ultimo uso.
  • Hanno o sono stati sospettati di avere l'infezione da HIV.
  • È stato diagnosticato il virus dell'herpes simplex genitale (HSV), con la prima occorrenza (episodio iniziale) entro tre mesi prima dello screening.
  • Avere tre o più focolai di HSV nell'ultimo anno.
  • Avere evidenza di Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae a meno che lei e il suo partner non abbiano completato il trattamento e sia documentata la prova della guarigione.
  • Sono state diagnosticate altre malattie sessualmente trasmissibili nei sei mesi precedenti la visita di randomizzazione (ad eccezione di papillomavirus umano (HPV), trichomonas, gonorrea, e clamidia).
  • Essere in allattamento o allattamento.
  • Avere qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo clinicamente significativo o spotting entro il mese prima dello screening.
  • Avere qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame pelvico o ai laboratori di riferimento, che, secondo l'investigatore, le preclude la partecipazione allo studio.
  • Avere segni clinicamente significativi di irritazione vaginale o cervicale all'esame pelvico.
  • - Hanno subito una biopsia vaginale o cervicale o un intervento chirurgico vaginale entro tre mesi prima dello screening (ad eccezione delle biopsie cervicali eseguite per la determinazione dell'idoneità).
  • Aver utilizzato antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici entro 14 giorni prima dello screening o dell'arruolamento/randomizzazione, ad eccezione degli antibiotici sistemici assunti per un'infezione delle vie urinarie e trichomonas diagnosticati allo screening. I soggetti non devono aver usato antibiotici sistemici prescritti alla visita di screening per un'infezione delle vie urinarie entro sette giorni dalla visita di arruolamento/randomizzazione.
  • Aver ricevuto un'iniezione di Depo-Provera® nei dieci mesi precedenti l'arruolamento.
  • Avere un Pap test anormale in base ai seguenti criteri:
  • Pap test negli ultimi 15 mesi con ASC-US a meno che:
  • meno di 21 anni di età;
  • un Pap test ripetuto almeno sei mesi dopo era normale;
  • è stato eseguito il test HPV riflesso ed è risultato negativo per HPV ad alto rischio; o
  • una colposcopia (con o senza biopsia) non ha rilevato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;
  • Pap test negli ultimi 15 mesi con LSIL a meno che:
  • meno di 21 anni di età;
  • una colposcopia (con o senza biopsia) non ha rilevato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;
  • Pap test negli ultimi 15 mesi con ASC-H, cellule ghiandolari atipiche o HSIL a meno che non sia stata eseguita la colposcopia e/o il trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo la colposcopia e/o il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;
  • Pap test negli ultimi 15 mesi con cellule maligne.
  • Consumare (in media) più di tre bicchieri di una bevanda alcolica al giorno.
  • Avere una storia passata (entro 12 mesi) o una storia attuale che, a giudizio dell'IP, costituisce abuso di droghe (ricreativo, prescrizione o da banco (OTC)).
  • Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.

Inoltre, per poter partecipare alla sperimentazione, i potenziali soggetti devono dichiarare che, per quanto a sua conoscenza, il proprio partner sessuale soddisfa i seguenti criteri:

  • Non è sterile.
  • Ha avuto la clamidia o la gonorrea non trattata negli ultimi sei mesi.
  • Non ha avuto più di un partner sessuale negli ultimi quattro mesi.
  • Non ha precedenti di allergia o sensibilità a spermicidi o prodotti contenenti N-9.
  • Non è stato precedentemente diagnosticato o sospettato di infezione da HIV a meno che non abbia successivamente avuto un test HIV negativo.
  • Non è noto che abbia avuto rapporti omosessuali negli ultimi cinque anni a meno che da allora non abbia avuto risultati negativi al test dell'HIV.
  • Non ha condiviso aghi per droghe in passato a meno che non abbia avuto un test HIV negativo per almeno sei settimane dall'ultimo uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conceptrol
100 mg (concentrazione al 4%) di nonoxynol-9 in 2,5 ml di volume di gel
Droga: Conceptrol
• Gel vaginale Conceptrol®, che contiene 100 mg (concentrazione del 4%) di nonoxynol-9 (N-9) in 2,5 ml di volume di gel.
Sperimentale: Anfora
Acido citrico USP, bitartrato di potassio USP e acido L-lattico USP
Droga: Anfora
• Il gel Amphora™, che verrà fornito in dosi da 5 ml, è un gel trasparente, a base d'acqua e privo di petrolio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di gravidanza cumulativa di 6 mesi (183 giorni).
Lasso di tempo: 183 giorni
L'endpoint primario era la valutazione dell'efficacia contraccettiva nell'arco di sei mesi (183 giorni) di utilizzo di Amphora™ Gel rispetto a Conceptrol® Vaginal Gel. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la percentuale di gravidanza cumulativa di sei mesi delle donne nella popolazione MITT per gruppo di trattamento
183 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di gravidanza cumulativa di 6 mesi (183 giorni) per soggetti con uso perfetto
Lasso di tempo: 183 giorni
Efficacia contraccettiva perfetta per sei mesi (183 giorni) di utilizzo di Amphora™ Gel rispetto a Conceptrol® Vaginal Gel. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la percentuale di gravidanza cumulativa di sei mesi delle donne nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE) per gruppo di trattamento
183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evofem Inc.

Collaboratori

Health Decisions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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