Tutkimus Phexxi™-geelin (aiemmin Amphora) ehkäisytehosta ja turvallisuudesta Conceptrol-emätingeeliin verrattuna
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Evofem Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Phexxi™-geelin (aikaisemmin Amphora) ehkäisytehosta ja turvallisuudesta verrattuna Conceptrol-emätingeeliin
Tämä on tutkimustutkimus uudesta kokeellisesta emättimen geelistä, joka auttaa säätelemään emättimen pH:ta ja saa aikaan siittiöiden immobilisoitumisen ylläpitämällä normaalisti alhaisen emättimen pH:n jopa siemennesteen läsnä ollessa.
Tätä emättimen geeliä kutsutaan nimellä Phexxi™ (aiemmin Amphora), ja sitä verrattiin kaupallisesti saatavilla olevaan spermisidiin nimeltä Conceptrol®, joka sisältää nonoksinoli 9:ää; yleisesti lyhennettynä N-9.
Conceptrol® voi auttaa estämään raskauden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, estääkö tämä tuote raskauden, kun se asetetaan emättimeen ennen yhdyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus Amphora™-geelin toistuvasta käytöstä verrattuna Conceptrol® Vaginal Geliin ehkäisymenetelmänä seitsemän käyttöjakson aikana. Lisäksi Amphora™-geelikoehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa tutkimushoitoa jopa 13 hoitojakson ajan, kun ensimmäiset seitsemän hoitojaksoa on saatu päätökseen.
Osalle koehenkilöistä (Amphora™-geeli ja Conceptrol®-emätingeeli) tehdään kolposkopia sisäänpääsykäynnillä ja syklien 1, 3 ja 7 jälkeisillä käynneillä (hoidon lopettaminen). Koehenkilöille, jotka osallistuvat 13 sykliin, tehdään myös kolposkopia syklien 10 ja 13 jälkeen. Kolposkopiavalokuvat otetaan kaikilla vierailuilla riippumatta siitä, onko epäilyttäviä alueita. Kaikki epäilyttävät alueet ja kliiniset löydökset kirjataan kolposkopian tapausraporttilomakkeeseen. Alajoukon kolposkopian arvioija on sokeutunut koehenkilön hoitoryhmän suhteen. Jos tutkija milloin tahansa tutkimuksen aikana pitää kolposkopiaa tarpeellisena, kolposkopia suoritetaan mille tahansa kohteelle, eikä se rajoitu kolposkopian alaryhmään kuuluviin henkilöihin.
Osalle koehenkilöistä (Amphora™-geeli ja Conceptrol®-emätingeeli) tehdään myös puolikvantitatiiviset viljelmät E. colille ja kliiniselle hiivalle sisäänpääsykäynnillä ja syklien 1, 3 ja 7 (hoitopoistumiskäyntien) jälkeen. 13 syklille osallistuvat koehenkilöt käyvät myös arvioinnissa syklien 10 ja 13 jälkeen. Toiselle alaryhmälle tehdään kvantitatiivisia emätinviljelmiä syklien 1 ja 7 (hoidon lopettaminen) jälkeen ja myös syklin 13 jälkeen laajennukseen osallistuville koehenkilöille.
Valitut tutkimuskeskukset myös rekrytoivat koehenkilöitä 36–45-vuotiaiden naisten alaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119415
- City Clinical Hospital #31
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Maternity Hospital #17
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Hospital OrCli
-
-
Republic Tatarstan
-
Kazan, Republic Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Rostov Region
-
Rostov-na-Donu, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- California Family Health Council, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 61820
- Downtown Women's Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Reseach
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terveitä naisia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joilla on raskausriski ja jotka haluavat ehkäisyä.
- Ilmoittautumisen yhteydessä on oltava 18–35-vuotiaat (mukaan lukien), jos se ei kuulu naisten alaryhmään, joiden ikä on 36–45 (ikäryhmä tietyissä paikoissa).
- Ole alhainen riski saada sekä ihmisen immuunikatovirus (HIV) että sukupuolitauti (STD) ja sinulla on tällä hetkellä yksi seksikumppani (≥ 4 kuukautta), jolla on myös alhainen riski saada sekä HIV että sukupuolitauti.
- Tee negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on normaalit sykliset kuukautiset, joiden normaali pituus on 21–40 päivää kahden viimeisen syklin aikana tai vähintään yksi spontaani, normaali kuukautiskierto (kaksi kuukautisia) synnytyksen, abortin tai hormonaalisen ehkäisyn/hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
- Ole valmis hyväksymään raskauden riski.
- Ole valmis osallistumaan vähintään kahteen heteroseksuaaliseen emätinyhdykseen kiertoa kohden.
- Ole valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimushoitoon.
- Ole valmis käyttämään tutkimustuotetta ainoana ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana (poikkeuksena hätäehkäisy (EC)), jos se on tarkoitettu).
- Osaat käyttää tutkimustuotetta oikein ja suostut noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja -vaatimuksia.
- Ole valmis pitämään päivittäistä päiväkirjaa, johon tallennetaan sekä koehenkilön että hänen kumppaninsa sukupuolitiedot, tuotteen käyttötiedot, tiedot muiden emätintuotteiden käytöstä sekä merkki- ja oiretiedot.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta Amphora™-geelipidennystutkimukseen ilmoittautumista.
- Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä siittiöiden torjunta-aineille tai N-9:ää (nonoksinoli-9) sisältäville tuotteille.
- Sinulla on ollut kolme tai useampia virtsatieinfektioita (UTI) viimeisen vuoden aikana.
- Onko sinulla virtsaviljelyn perusteella tehty virtsatietulehdus, oireinen hiivavaginiitti tai oireinen bakteerivaginoosi diagnosoitu märkäpinnalla, ellei sitä hoideta ja todisteita parantumisesta on dokumentoitu.
- Sinulla on ollut toistuvia emättimen infektioita/häiriöitä (joko vähemmän tai yhtä suuri kuin neljä kertaa viimeisen vuoden aikana tai vähemmän tai yhtä suuri kuin kolme kertaa edellisen kuuden kuukauden aikana).
- Ole raskaana, epäilet raskautta tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut lapsettomuutta tai sairauksia, jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen ilman myöhempää kohdunsisäistä raskautta.
- Sinulla on vasta-aiheita raskaudelle (sairaus) tai pitkäaikaiselle lääkkeiden käytölle, jolle on olemassa merkittävää näyttöä sikiöriskistä.
- Hänellä on ollut enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Käytä aiemmin yhteisiä injektiolääkkeiden neuloja, ellei sinulla ole negatiivinen HIV-testi vähintään kuusi viikkoa edellisen käytön jälkeen.
- Sinulla on tai on epäilty HIV-infektiota.
- Sinulla on diagnosoitu genitaaliherpes simplex -virus (HSV), ensimmäinen esiintyminen (ensimmäinen episodi) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on vähintään kolme HSV-epidemiaa viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on todisteita Chlamydia trachomatiksesta tai Neisseria gonorrhoeaesta, ellei hänellä ja hänen kumppaninsa täydellistä hoitoa ja todisteita parantumisesta ole dokumentoitu.
- Sinulla on diagnosoitu muita sukupuolitauteja kuuden kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä (lukuun ottamatta ihmisen papilloomavirusta (HPV), trichomonasa, tippuria ja klamydiaa).
- Ole imettävä tai imettävä.
- Onko sinulla kliinisesti merkittävää epänormaalia emättimen verenvuotoa tai tiputtelua seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä lantion tutkimuksessa tai lähtötilanteen laboratorioissa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää häntä osallistumasta tutkimukseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä merkkejä emättimen tai kohdunkaulan ärsytyksestä lantion tutkimuksessa.
- Sinulla on ollut emättimen tai kohdunkaulan biopsia tai emätinleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta kohdunkaulan biopsioita, jotka on tehty kelpoisuuden määrittämiseksi).
- olet käyttänyt emättimen tai systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista/satunnaistamista, lukuun ottamatta systeemisiä antibiootteja, jotka on otettu virtsatietulehdukseen ja seulonnassa diagnosoituihin trichomonaasiin. Koehenkilöt eivät ole saaneet käyttää virtsatieinfektion seulontakäynnillä määrättyjä systeemisiä antibiootteja seitsemän päivän sisällä ilmoittautumisesta/satunnaistamiskäynnistä.
- Olet saanut Depo-Provera®-injektion kymmenen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Tee epänormaali Pap-testi seuraavien kriteerien perusteella:
- Pap-testi viimeisten 15 kuukauden aikana ASC-US:lla, ellei:
- alle 21-vuotias;
- uusi Pap-testi vähintään kuuden kuukauden kuluttua oli normaali;
- refleksi-HPV-testi suoritettiin ja se oli negatiivinen korkean riskin HPV:n suhteen; tai
- kolposkopiassa (biopsialla tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista;
- Pap-testi viimeisten 15 kuukauden aikana LSIL:llä, ellei:
- alle 21-vuotias;
- kolposkopiassa (biopsialla tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista;
- Pap-testi viimeisten 15 kuukauden aikana ASC-H:lla, epätyypillisillä rauhassoluilla tai HSIL:llä, ellei kolposkopiaa ja/tai hoitoa ole tehty ja seuranta vähintään kuuden kuukauden kuluttua kolposkopiasta ja/tai hoidosta ei osoittanut merkkejä taudista;
- Pap-testi viimeisen 15 kuukauden aikana pahanlaatuisilla soluilla.
- Juo (keskimäärin) yli kolme alkoholijuomaa päivässä.
- Sinulla on aiempi historia (12 kuukauden sisällä) tai nykyinen historia, joka PI:n arvion mukaan sisältää huumeiden väärinkäyttöä (virkistys-, resepti- tai käsikauppa- (OTC)).
- Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.
Lisäksi voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden on ilmoitettava, että hänen parhaan tietonsa mukaan hänen seksikumppaninsa täyttää seuraavat kriteerit:
- Ei ole hedelmätön.
- Hänellä on ollut hoitamaton klamydia tai tippuri viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hänellä ei ole ollut enempää kuin yksi seksikumppani viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä spermisideille tai N-9:ää sisältäville tuotteille.
- Hänellä ei ole aiemmin diagnosoitu tai epäilty HIV-tartuntaa, ellei hänellä ole myöhemmin ollut negatiivinen HIV-testi.
- Hänen ei ole tiedetty harrastaneen homoseksuaalista yhdyntää viimeisen viiden vuoden aikana, ellei hän ole sen jälkeen saanut negatiivisia HIV-testituloksia.
- Ei ole jakanut injektiohuumeiden neuloja aiemmin, ellei hänellä ole ollut negatiivinen HIV-testi vähintään kuusi viikkoa edellisen käytön jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conceptrol
100 mg (4 %:n pitoisuus) nonoksinoli-9:ää 2,5 ml:n tilavuudessa geeliä
|
• Conceptrol® Emätingeeli, joka sisältää 100 mg (4 %:n pitoisuus) nonoksinoli-9:ää (N-9) 2,5 ml:n tilavuudessa geeliä.
|
|
Kokeellinen: Amphora
Sitruunahappo USP, kaliumbitartraatti USP ja L-maitohappo USP
|
• Amphora™-geeli, joka toimitetaan 5 ml:n annoksina, on kirkas, vesipohjainen, öljytön geeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden (183 päivää) kumulatiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 183 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli ehkäisytehon arviointi kuuden kuukauden (183 päivän) Amphora™-geelin käytön aikana verrattuna Conceptrol®-emätingeeliin.
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitiin naisten kuuden kuukauden kumulatiivinen raskausprosentti MITT-populaatiossa hoitoryhmittäin.
|
183 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden (183 päivää) kumulatiivinen raskauden prosenttiosuus koehenkilöille, joilla on täydellinen käyttö
Aikaikkuna: 183 päivää
|
Täydellinen ehkäisyteho kuuden kuukauden (183 päivän) Amphora™-geelin käytön aikana verrattuna Conceptrol®-emätingeeliin.
Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan naisten kuuden kuukauden kumulatiivisen raskauden prosenttiosuutta tehokkuusarvioinnissa (EE) hoitoryhmittäin.
|
183 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Conceptrol
-
CONRADValmisEmättimen infektiot | Emättimen tulehdusYhdysvallat