Estudio de la eficacia y seguridad anticonceptivas del gel Phexxi™ (anteriormente conocido como Amphora) en comparación con el gel vaginal Conceptrol
20 de junio de 2022 actualizado por: Evofem Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de la eficacia y seguridad anticonceptivas del gel Phexxi™ (anteriormente conocido como Amphora) en comparación con el gel vaginal Conceptrol
Este es un estudio de investigación de un nuevo gel vaginal experimental que ayuda a regular el pH vaginal y da como resultado la inmovilización de los espermatozoides al mantener el pH vaginal normalmente bajo, incluso en presencia de semen.
Este gel vaginal se llama Phexxi™ (anteriormente conocido como Amphora) y se comparó con un espermicida comercialmente disponible llamado Conceptrol®, que contiene nonoxinol 9; comúnmente abreviado como N-9.
Conceptrol® puede ayudar a prevenir el embarazo.
El objetivo de este estudio fue determinar si este producto previene el embarazo cuando se inserta en la vagina antes del coito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de ensayos clínicos
Este es un estudio de Fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado del uso repetido del gel Amphora™ en comparación con el gel vaginal Conceptrol® como método anticonceptivo durante siete ciclos de uso. Además, existe la oportunidad de que los sujetos del gel Amphora™ continúen con el tratamiento del estudio durante un máximo de 13 ciclos de tratamiento al completar los primeros siete ciclos de tratamiento.
Un subconjunto de sujetos (gel Amphora™ y gel vaginal Conceptrol®) se someterá a una colposcopia en la visita de admisión y en las visitas posteriores a los ciclos 1, 3 y 7 (final del tratamiento). Los sujetos que participen en 13 ciclos también se someterán a una colposcopia después de los ciclos 10 y 13. Se tomarán fotografías colposcópicas en todas las visitas independientemente de la presencia de áreas sospechosas. Cualquier área sospechosa y hallazgos clínicos se registrarán en el formulario de informe de caso de colposcopia. El evaluador de colposcopia para el subconjunto estará cegado con respecto al grupo de tratamiento del sujeto. Si en algún momento durante el estudio el investigador considera que la colposcopia es necesaria, la colposcopia se realizará en cualquier sujeto y no se limitará a los sujetos del subgrupo de colposcopia.
Un subgrupo de sujetos (gel Amphora™ y gel vaginal Conceptrol®) también tendrán cultivos semicuantitativos para E. coli y hongos clínicos realizados en la visita de admisión y después de las visitas de los ciclos 1, 3 y 7 (final del tratamiento). Los sujetos que participen durante 13 ciclos también se someterán a las evaluaciones después de los Ciclos 10 y 13. A otro subgrupo se le realizarán cultivos vaginales cuantitativos después de las visitas de los ciclos 1 y 7 (final del tratamiento), y también después del ciclo 13 para los sujetos que participan en la extensión.
Los centros de investigación seleccionados también reclutarán sujetos en el subconjunto de mujeres de 36 a 45 años de edad al momento de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3389
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- California Family Health Council, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 61820
- Downtown Women's Healthcare
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Reseach
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow, Federación Rusa, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, Federación Rusa, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Maternity Hospital #17
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan, Republic Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu, Rostov Region, Federación Rusa, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujeres sanas, sexualmente activas, con riesgo de embarazo y que deseen anticoncepción.
- Estar dentro del rango de edad de 18 a 35 años (inclusive) al momento de la inscripción si no es parte del subconjunto de mujeres con una edad de 36 a 45 años al momento de la inscripción (subconjunto de edad en sitios seleccionados).
- Tener bajo riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la infección por enfermedades de transmisión sexual (ETS) y actualmente tener una sola pareja sexual (≥ 4 meses) que también tiene bajo riesgo de contraer el VIH y las ETS.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción.
- Tener menstruaciones cíclicas normales con una duración habitual de 21 a 40 días durante los dos últimos ciclos o al menos un ciclo menstrual normal espontáneo (dos menstruaciones) desde el parto, el aborto o después de suspender la anticoncepción hormonal/terapia hormonal.
- Estar dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo.
- Estar dispuesto a participar en al menos dos actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por ciclo.
- Estar dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Estar dispuesto a usar el producto del estudio como el único método anticonceptivo durante el transcurso del estudio (con la excepción de la anticoncepción de emergencia (AE), cuando esté indicado).
- Ser capaz de usar el producto del estudio correctamente y aceptar observar todas las instrucciones y requisitos del estudio.
- Esté dispuesto a llevar un diario para registrar la información sobre el coito, la información sobre el uso del producto, la información sobre el uso de otros productos vaginales y los datos de signos y síntomas tanto para el sujeto como para su pareja.
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el curso del estudio con la excepción de inscribirse en el estudio de extensión de gel Amphora™.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia o sensibilidad a los espermicidas o productos que contengan N-9 (nonoxinol-9).
- Ha tenido tres o más infecciones del tracto urinario (ITU) en el último año.
- Tener una UTI por cultivo de orina, vaginitis sintomática por levaduras o vaginosis bacteriana sintomática diagnosticada por preparación húmeda, a menos que se trate y se documente una prueba de curación.
- Tener antecedentes de infecciones/trastornos vaginales recurrentes (ya sea menos o igual a cuatro veces en el último año o menos o igual a tres veces en los seis meses anteriores).
- Estar embarazada, sospechar un embarazo o desear quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Tener antecedentes de infertilidad o de condiciones que puedan conducir a la infertilidad, sin embarazo intrauterino posterior.
- Tiene alguna contraindicación para el embarazo (condición médica) o el uso crónico de medicamentos para los cuales existe evidencia significativa de riesgo fetal.
- Haber tenido más de una pareja sexual en los últimos cuatro meses.
- Ha compartido agujas de inyección de drogas en el pasado a menos que tenga una prueba de VIH negativa por lo menos seis semanas desde el último uso.
- Tiene o se sospecha que tiene infección por VIH.
- Han sido diagnosticados con el virus del herpes simple genital (HSV), con la primera aparición (episodio inicial) dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Tener tres o más brotes de HSV en el último año.
- Tener evidencia de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae a menos que ella y su pareja completen el tratamiento y se documente la prueba de curación.
- Haber sido diagnosticado con cualquier otra ETS en los seis meses anteriores a la visita de aleatorización (con la excepción del virus del papiloma humano (VPH), tricomonas, gonorrea y clamidia).
- Estar lactando o amamantando.
- Tener cualquier sangrado o manchado vaginal anormal clínicamente significativo dentro del mes anterior a la prueba de detección.
- Tener algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen pélvico o en los laboratorios de referencia, que, en opinión del investigador, le impide participar en el ensayo.
- Tener signos clínicamente significativos de irritación vaginal o cervical en el examen pélvico.
- Haber tenido una biopsia vaginal o de cuello uterino o una cirugía vaginal dentro de los tres meses anteriores a la selección (con la excepción de las biopsias de cuello uterino realizadas para determinar la elegibilidad).
- Haber usado antibióticos o antimicóticos vaginales o sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la selección o inscripción/aleatorización, con la excepción de los antibióticos sistémicos tomados para una UTI y tricomonas diagnosticadas en la selección. Los sujetos no deberían haber usado antibióticos sistémicos prescritos en la visita de selección para una UTI dentro de los siete días posteriores a la visita de inscripción/aleatorización.
- Haber recibido una inyección de Depo-Provera® en los diez meses anteriores a la inscripción.
- Tener una prueba de Papanicolaou anormal según los siguientes criterios:
- Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con ASC-US a menos que:
- menos de 21 años de edad;
- una prueba de Papanicolaou repetida al menos seis meses después fue normal;
- se realizó prueba de VPH reflejo y fue negativa para VPH de alto riesgo; o
- una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y el seguimiento por lo menos seis meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad;
- Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con LSIL a menos que:
- menos de 21 años de edad;
- una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y el seguimiento por lo menos seis meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad;
- Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con ASC-H, células glandulares atípicas o HSIL, a menos que se haya realizado una colposcopia y/o tratamiento y un seguimiento de al menos seis meses después de la colposcopia y/o el tratamiento no haya mostrado evidencia de enfermedad;
- Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con células malignas.
- Consumir (en promedio) más de tres tragos de una bebida alcohólica por día.
- Tener antecedentes (en los últimos 12 meses) o antecedentes actuales que, a juicio del IP, constituyan abuso de drogas (recreativas, recetadas o de venta libre (OTC)).
- Haber tomado un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene problemas o inquietudes (a juicio del investigador) que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio.
Además, para ser elegible para participar en el ensayo, los sujetos potenciales deben declarar que, según su leal saber y entender, su pareja sexual cumple con los siguientes criterios:
- No es infértil.
- Ha tenido clamidia o gonorrea no tratada en los últimos seis meses.
- No ha tenido más de una pareja sexual en los últimos cuatro meses.
- No tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a espermicidas o productos que contengan N-9.
- No ha sido previamente diagnosticado o sospechado de infección por VIH a menos que posteriormente haya tenido una prueba de VIH negativa.
- No se sabe que haya tenido relaciones sexuales homosexuales en los últimos cinco años a menos que haya tenido resultados negativos en la prueba del VIH desde entonces.
- No ha compartido agujas de drogas inyectables en el pasado a menos que haya tenido una prueba de VIH negativa por lo menos seis semanas desde el último uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conceptorol
100 mg (concentración al 4 %) de nonoxinol-9 en un volumen de gel de 2,5 ml
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• Gel vaginal Conceptrol®, que contiene 100 mg (concentración al 4 %) de nonoxinol-9 (N-9) en un volumen de gel de 2,5 ml.
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Experimental: Ánfora
Ácido cítrico USP, bitartrato de potasio USP y ácido L-láctico USP
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• El gel Amphora™, que se entregará en dosis de 5 ml, es un gel transparente, a base de agua y sin petróleo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de embarazo acumulado de 6 meses (183 días)
Periodo de tiempo: 183 días
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El criterio principal de valoración fue la evaluación de la eficacia anticonceptiva durante seis meses (183 días) del uso del gel Amphora™ en comparación con el gel vaginal Conceptrol®.
Se usaron los métodos de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de embarazo acumulativo de seis meses de mujeres en la población MITT por grupo de tratamiento
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183 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de embarazo acumulativo de 6 meses (183 días) para sujetos con uso perfecto
Periodo de tiempo: 183 días
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Eficacia anticonceptiva de uso perfecto durante seis meses (183 días) de uso del gel Amphora™ en comparación con el gel vaginal Conceptrol®.
Se usaron los métodos de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de embarazo acumulativo de seis meses de mujeres en la población evaluable de eficacia (EE) por grupo de tratamiento
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183 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .