Studie antikoncepční účinnosti a bezpečnosti gelu Phexxi™ (dříve známého jako Amphora) ve srovnání s vaginálním gelem Conceptrol

Kritéria pro zařazení:

• Buďte zdravými ženami, které jsou sexuálně aktivní, ohrožené těhotenstvím a chtějí antikoncepci.
• Být ve věkovém rozmezí 18 až 35 (včetně) při zápisu, pokud ne v podskupině žen ve věku 36-45 při zápisu (věková podskupina na vybraných místech).
• Být vystaven nízkému riziku infekce virem lidské imunodeficience (HIV) i pohlavně přenosné nemoci (STD) a mít v současné době jediného sexuálního partnera (≥ 4 měsíce), u kterého je také nízké riziko infekce HIV i STD.
• Před zápisem si udělejte negativní těhotenský test z moči.
• Mít normální cyklickou menstruaci s obvyklou délkou 21 až 40 dnů během posledních dvou cyklů nebo alespoň jeden spontánní normální menstruační cyklus (dvě menstruace) od porodu, potratu nebo po vysazení hormonální antikoncepce/hormonální terapie.
• Buďte ochotni přijmout riziko těhotenství.
• Buďte ochotni zapojit se alespoň do dvou aktů heterosexuálního vaginálního styku za cyklus.
• Buďte ochotni být randomizováni do kterékoli studijní léčby.
• Buďte ochotni používat studijní produkt jako jedinou metodu antikoncepce v průběhu studie (s výjimkou nouzové antikoncepce (EC)), je-li indikována).
• Být schopen správně používat studijní produkt a souhlasit s dodržováním všech studijních pokynů a požadavků.
• Buďte ochotni vést si denní deník, do kterého budou zaznamenávány koitální informace, informace o použití produktu, informace o použití jiných vaginálních produktů a údaje o známkách a příznacích pro subjekt a jejího partnera.
• Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií, s výjimkou registrace do studie rozšíření gelu Amphora™.
• Buďte ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze alergii nebo citlivost na spermicidy nebo přípravky obsahující N-9 (nonoxynol-9).
• Měli jste v posledním roce tři nebo více infekcí močových cest (UTI).
• Nechejte si UTI kultivací moči, symptomatickou kvasinkovou vaginitidu nebo symptomatickou bakteriální vaginózu diagnostikovat mokrou montáží, pokud není léčena a není zdokumentováno vyléčení.
• Máte v anamnéze jakékoli opakující se vaginální infekce/poruchy (buď méně než nebo rovné čtyřnásobku za poslední rok nebo méně než nebo rovné trojnásobku za předchozích šest měsíců).
• Být těhotná, mít podezření na těhotenství nebo toužit otěhotnět v průběhu studie.
• Máte v anamnéze neplodnost nebo stavy, které mohou vést k neplodnosti, bez následného intrauterinního těhotenství.
• Máte nějaké kontraindikace k těhotenství (zdravotní stav) nebo chronické užívání léků, pro které existují významné důkazy o riziku pro plod.
• Měli jste více než jednoho sexuálního partnera za poslední čtyři měsíce.
• Sdíleli jste v minulosti injekční jehly s drogami, pokud nemáte negativní test na HIV alespoň šest týdnů od posledního použití.
• Máte nebo jste měli podezření na infekci HIV.
• Byli diagnostikováni s virem genitálního herpes simplex (HSV), s prvním výskytem (počáteční epizoda) během tří měsíců před screeningem.
• Během posledního roku propukla tři nebo více ohnisek HSV.
• Mít důkazy o Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae, pokud ona a její partner nedokončili léčbu a neprokázali vyléčení.
• Během šesti měsíců před Randomizační návštěvou u nich byla diagnostikována jakákoli jiná pohlavně přenosná choroba (s výjimkou lidského papilomaviru (HPV), trichomonas, kapavky a chlamydií).
• Být kojící nebo kojící.
• Máte jakékoli klinicky významné abnormální vaginální krvácení nebo špinění během měsíce před screeningem.
• Mít jakýkoli klinicky významný abnormální nález při vyšetření pánve nebo výchozích laboratořích, který jí podle názoru zkoušejícího brání v účasti ve studii.
• Mít klinicky významné známky vaginálního nebo cervikálního podráždění při vyšetření pánve.
• Absolvoval vaginální nebo cervikální biopsii nebo vaginální operaci během tří měsíců před screeningem (s výjimkou cervikálních biopsií provedených pro určení způsobilosti).
• Užili vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotika během 14 dnů před screeningem nebo zařazením/randomizací, s výjimkou systémových antibiotik užívaných na UTI a trichomonas diagnostikovaných při screeningu. Subjekty by neměly používat systémová antibiotika předepsaná při screeningové návštěvě na UTI do sedmi dnů od zařazení/randomizační návštěvy.
• Dostali jste injekci Depo-Provera® během deseti měsíců před registrací.
• Proveďte abnormální Pap test na základě následujících kritérií:
• Pap test za posledních 15 měsíců s ASC-US, pokud:
• mladší 21 let;
• opakovaný Pap test nejméně o šest měsíců později byl normální;
• bylo provedeno reflexní testování HPV a bylo negativní na vysoce rizikové HPV; nebo
• kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo nebyla provedena léčba a sledování alespoň šest měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;
• Pap test za posledních 15 měsíců s LSIL, pokud:
• mladší 21 let;
• kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo nebyla provedena léčba a sledování alespoň šest měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;
• Pap test v posledních 15 měsících s ASC-H, atypickými glandulárními buňkami nebo HSIL, pokud nebyla provedena kolposkopie a/nebo léčba a sledování alespoň šest měsíců po kolposkopii a/nebo léčbě neprokázaly žádné známky onemocnění;
• Pap test za posledních 15 měsíců s maligními buňkami.
• Konzumujte (v průměru) více než tři nápoje alkoholického nápoje denně.
• Mít minulost (do 12 měsíců) nebo současnou historii, která podle úsudku PI představuje zneužívání drog (rekreační, na předpis nebo volně prodejné (OTC)).
• Užil(a) jste během posledních 30 dnů testovaný lék nebo použil(a) testovací zařízení.
• Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.

Kromě toho, aby byly způsobilé k účasti ve studii, musí potenciální subjekty prohlásit, že podle jejího nejlepšího vědomí splňuje její sexuální partner následující kritéria:

• Není neplodný.
• V posledních šesti měsících měl neléčené chlamydie nebo kapavku.
• Za poslední čtyři měsíce neměl více než jednoho sexuálního partnera.
• Nemá v anamnéze alergii nebo citlivost na spermicidy nebo přípravky obsahující N-9.
• Nebyla mu dříve diagnostikována infekce HIV nebo u něj nebylo podezření na infekci HIV, pokud následně neměl negativní test na HIV.
• Nebylo známo, že by měl v posledních pěti letech homosexuální styk, pokud od té doby neměl negativní výsledky testu na HIV.
• V minulosti nesdílel injekční jehly, pokud neměl negativní test na HIV alespoň šest týdnů od posledního použití.