Studie av preventivmedelseffekt och säkerhet för Phexxi™ (tidigare känd som Amphora) Gel jämfört med Conceptrol Vaginal Gel

Inklusionskriterier:

• Var friska kvinnor som är sexuellt aktiva, riskerar att bli gravida och som önskar preventivmedel.
• Vara i åldersintervallet 18 till 35 (inklusive) vid registreringen om inte i undergruppen kvinnor med en ålder på 36-45 vid inskrivningen (åldersundergrupp på utvalda platser).
• Ha låg risk för både humant immunbristvirus (HIV) och sexuellt överförbar sjukdom (STD) och har för närvarande en enda sexpartner (≥ 4 månader) som också har låg risk för både HIV och STD-infektion.
• Har ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen.
• Ha normal cyklisk mens med en vanlig längd på 21 till 40 dagar under de senaste två cyklerna eller minst en spontan, normal menstruationscykel (två menstruationer) efter förlossningen, abort eller efter avslutad hormonell preventivmedel/hormonbehandling.
• Var villig att acceptera risken för graviditet.
• Var villig att delta i minst två handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per cykel.
• Var villig att randomiseras till någon av studiebehandlingarna.
• Var villig att använda studieprodukten som den enda preventivmetoden under studiens gång (med undantag för nödpreventivmedel (EC)), när så är indicerat).
• Var kapabel att använda studieprodukten på rätt sätt och acceptera att följa alla studieanvisningar och krav.
• Var villig att föra en daglig dagbok för att registrera coital information, produktanvändningsinformation, information om användningen av andra vaginalprodukter och tecken- och symptomdata för både försökspersonen och hennes partner.
• Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång med undantag för inskrivning i Amphora™ gelförlängningsstudien.
• Var villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av allergi eller känslighet mot spermiedödande medel eller produkter som innehåller N-9 (nonoxynol-9).
• Har haft tre eller fler urinvägsinfektioner (UVI) under det senaste året.
• Har en UVI genom urinodling, symptomatisk jästvaginit eller symptomatisk bakteriell vaginos diagnostiserad genom våtmontering om inte behandlats och bevis på bot dokumenteras.
• Har en historia av återkommande vaginalinfektioner/störningar (antingen mindre än eller lika med fyra gånger under det senaste året eller mindre än eller lika med tre gånger under de föregående sex månaderna).
• Vara gravid, ha en misstänkt graviditet eller önskan att bli gravid under studiens gång.
• Har en historia av infertilitet eller tillstånd som kan leda till infertilitet, utan efterföljande intrauterin graviditet.
• Har några kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller kronisk användning av mediciner för vilka det finns betydande tecken på fosterrisk.
• Har haft mer än en sexpartner under de senaste fyra månaderna.
• Har delat injektionsläkemedelsnålar tidigare såvida inte har ett negativt HIV-test minst sex veckor sedan den senaste användningen.
• Har eller har misstänkts ha HIV-infektion.
• Har diagnostiserats med genital herpes simplex virus (HSV), med den första förekomsten (initial episod) inom tre månader före screening.
• Har tre eller fler utbrott av HSV under det senaste året.
• Har bevis för Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae såvida inte hon och hennes partner har fullföljt behandlingen och bevis på botemedel.
• Har diagnostiserats med andra könssjukdomar under de sex månaderna före randomiseringsbesöket (med undantag för humant papillomvirus (HPV), trichomonas, gonorré och klamydia).
• Vara ammande eller ammande.
• Har någon kliniskt signifikant onormal vaginal blödning eller stänkblödning under månaden före screening.
• Har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid bäckenundersökning eller baslinjelaborationer, som enligt utredarens uppfattning hindrar henne från att delta i prövningen.
• Har kliniskt signifikanta tecken på vaginal eller cervikal irritation vid bäckenundersökning.
• Har genomgått en vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inom tre månader före screening (med undantag för cervikala biopsier som utförts för att fastställa behörighet).
• Har använt vaginala eller systemiska antibiotika eller svampdödande medel inom 14 dagar före screening eller inskrivning/randomisering, med undantag för systemiska antibiotika som tagits för en UVI och trichomonas som diagnostiserats vid screening. Försökspersoner ska inte ha använt systemiska antibiotika som ordinerats vid screeningbesöket för en UVI inom sju dagar efter inskrivningen/randomiseringsbesöket.
• Har haft en Depo-Provera®-injektion under de tio månaderna före inskrivningen.
• Ta ett onormalt Pap-test baserat på följande kriterier:
• Pap-test under de senaste 15 månaderna med ASC-US om inte:
• yngre än 21 år;
• ett upprepat Pap-test minst sex månader senare var normalt;
• reflex HPV-testning utfördes och var negativ för högrisk HPV; eller
• en kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som krävde behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
• Pap-test under de senaste 15 månaderna med LSIL om inte:
• yngre än 21 år;
• en kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som krävde behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
• Pap-test under de senaste 15 månaderna med ASC-H, atypiska körtelceller eller HSIL om inte kolposkopi och/eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter kolposkopin och/eller behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
• Pap-test under de senaste 15 månaderna med maligna celler.
• Drick (i genomsnitt) mer än tre drinkar av en alkoholhaltig dryck per dag.
• Har en tidigare historia (inom 12 månader) eller aktuell historia som, enligt PI:s bedömning, utgör drogmissbruk (rekreations-, receptbelagda eller receptfria (OTC)).
• Har tagit ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom de senaste 30 dagarna.
• Har frågor eller bekymmer (enligt utredarens bedömning) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie.

Dessutom, för att vara berättigad att delta i prövningen, måste potentiella försökspersoner ange att hennes sexpartner, såvitt hon vet, uppfyller följande kriterier:

• Är inte infertil.
• Har haft obehandlad klamydia eller gonorré under de senaste sex månaderna.
• Har inte haft mer än en sexpartner under de senaste fyra månaderna.
• Har ingen historia av allergi eller känslighet mot spermiedödande medel eller produkter som innehåller N-9.
• Har inte tidigare diagnostiserats med eller misstänkt för hiv-infektion om han inte senare har haft ett negativt hiv-test.
• Har inte varit känd för att ha ägnat sig åt homosexuellt samlag under de senaste fem åren om han inte har haft negativa hiv-testresultat sedan dess.
• Har inte delat injektionsdrognålar tidigare såvida han inte har haft ett negativt HIV-test minst sex veckor sedan den senaste användningen.