Studie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit von Phexxi™-Gel (früher bekannt als Amphora) im Vergleich zu Vaginalgel von Conceptrol
20. Juni 2022 aktualisiert von: Evofem Inc.
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit von Phexxi™ (früher bekannt als Amphora) Gel im Vergleich zu Conceptrol Vaginalgel
Dies ist eine Forschungsstudie über ein neues experimentelles Vaginalgel, das bei der Regulierung des vaginalen pH-Werts hilft und zur Immobilisierung von Spermatozoen führt, indem es den normalerweise niedrigen vaginalen pH-Wert selbst in Gegenwart von Sperma aufrechterhält.
Dieses Vaginalgel heißt Phexxi™ (früher bekannt als Amphora) und wurde mit einem im Handel erhältlichen Spermizid namens Conceptrol® verglichen, das Nonoxynol 9 enthält; allgemein als N-9 abgekürzt.
Conceptrol® kann helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern.
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob dieses Produkt eine Schwangerschaft verhindert, wenn es vor dem Geschlechtsverkehr in die Vagina eingeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisches Studiendesign
Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur wiederholten Anwendung von Amphora™-Gel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginal-Gel als Verhütungsmethode über sieben Anwendungszyklen. Darüber hinaus besteht für Amphora™-Gel-Probanden die Möglichkeit, die Studienbehandlung für bis zu 13 Behandlungszyklen nach Abschluss der ersten sieben Behandlungszyklen fortzusetzen.
Eine Untergruppe von Probanden (Amphora™-Gel und Conceptrol® Vaginalgel) wird beim Aufnahmebesuch und bei den Besuchen nach den Zyklen 1, 3 und 7 (Behandlungsende) einer Kolposkopie unterzogen. Probanden, die an 13 Zyklen teilnehmen, werden auch nach den Zyklen 10 und 13 einer Kolposkopie unterzogen. Kolposkopische Fotos werden bei allen Besuchen gemacht, unabhängig davon, ob verdächtige Bereiche vorhanden sind. Alle verdächtigen Bereiche und klinischen Befunde werden auf dem Kolposkopie-Fallberichtsformular festgehalten. Der Kolposkopie-Auswerter für die Untergruppe wird bezüglich der Behandlungsgruppe des Probanden verblindet. Wenn der Prüfer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Kolposkopie für notwendig erachtet, wird eine Kolposkopie an jedem Patienten durchgeführt und ist nicht auf Patienten in der Kolposkopie-Untergruppe beschränkt.
Bei einer Untergruppe von Probanden (Amphora™-Gel und Conceptrol® Vaginalgel) werden auch semiquantitative Kulturen für E. coli und klinische Hefe beim Aufnahmebesuch und nach den Besuchen in den Zyklen 1, 3 und 7 (Behandlungsende) angelegt. Probanden, die an 13 Zyklen teilnehmen, werden auch den Bewertungen nach den Zyklen 10 und 13 unterzogen. Bei einer anderen Untergruppe werden quantitative Vaginalkulturen nach den Besuchen in den Zyklen 1 und 7 (Behandlungsende) und auch nach Zyklus 13 für Probanden durchgeführt, die an der Verlängerung teilnehmen.
Ausgewählte Forschungszentren rekrutieren auch Probanden in der Untergruppe von Frauen im Alter von 36 bis 45 Jahren bei der Einschreibung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3389
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow, Russische Föderation, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, Russische Föderation, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Moscow, Russische Föderation, 115280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Maternity Hospital #17
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan, Republic Tatarstan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu, Rostov Region, Russische Föderation, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
- California Family Health Council, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 61820
- Downtown Women's Healthcare
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Meridien Research
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Reseach
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Advanced Research Associates
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Practice Research Organization
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- TMC Life Research, Inc
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie gesunde Frauen, die sexuell aktiv sind, ein Schwangerschaftsrisiko haben und Verhütung wünschen.
- Bei der Einschreibung in der Altersspanne von 18 bis 35 (einschließlich) sein, wenn nicht in der Untergruppe von Frauen mit einem Alter von 36-45 bei der Einschreibung (Altersuntergruppe an ausgewählten Standorten).
- Sie haben ein geringes Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD) und haben derzeit einen einzigen Sexualpartner (≥ 4 Monate), der ebenfalls ein geringes Risiko für eine HIV- und eine sexuell übertragbare Krankheit hat.
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung.
- Eine normale zyklische Menstruation mit einer üblichen Dauer von 21 bis 40 Tagen in den letzten zwei Zyklen oder mindestens einen spontanen, normalen Menstruationszyklus (zwei Menstruationen) seit der Entbindung, dem Schwangerschaftsabbruch oder nach Absetzen der hormonellen Kontrazeption/Hormontherapie.
- Seien Sie bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen.
- Seien Sie bereit, pro Zyklus mindestens zwei Akte heterosexuellen Vaginalverkehr zu haben.
- Seien Sie bereit, für eine der beiden Studienbehandlungen randomisiert zu werden.
- Seien Sie bereit, das Studienprodukt als einzige Verhütungsmethode im Verlauf der Studie zu verwenden (mit Ausnahme der Notfallverhütung (EK)), wenn dies angezeigt ist).
- In der Lage sein, das Studienprodukt richtig zu verwenden, und zustimmen, alle Studienanweisungen und -anforderungen zu beachten.
- Seien Sie bereit, ein tägliches Tagebuch zu führen, um Koitusinformationen, Informationen zur Produktverwendung, Informationen zur Verwendung anderer Vaginalprodukte sowie Zeichen- und Symptomdaten sowohl für die Testperson als auch für ihren Partner aufzuzeichnen.
- Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, mit Ausnahme der Teilnahme an der Amphora™-Gel-Verlängerungsstudie.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Spermiziden oder Produkten, die N-9 (Nonoxynol-9) enthalten.
- Hatten im letzten Jahr drei oder mehr Harnwegsinfektionen (UTIs).
- Lassen Sie eine Harnwegsinfektion durch Urinkultur, symptomatische Hefe-Vaginitis oder symptomatische bakterielle Vaginose durch Nasspräparat diagnostizieren, es sei denn, sie wird behandelt und der Heilungsnachweis ist dokumentiert.
- Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden vaginalen Infektionen/Erkrankungen haben (entweder weniger als oder gleich vier Mal im letzten Jahr oder weniger als oder gleich drei Mal in den letzten sechs Monaten).
- Schwanger sein, eine vermutete Schwangerschaft haben oder während der Studie schwanger werden wollen.
- Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder von Zuständen, die zu Unfruchtbarkeit führen können, ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (Erkrankung) oder die chronische Einnahme von Medikamenten haben, für die signifikante Hinweise auf ein fötales Risiko vorliegen.
- Hatte in den letzten vier Monaten mehr als einen Sexualpartner.
- Haben in der Vergangenheit Drogeninjektionsnadeln geteilt, es sei denn, es wurde mindestens sechs Wochen seit der letzten Verwendung ein negativer HIV-Test durchgeführt.
- eine HIV-Infektion haben oder vermutet haben.
- Genitales Herpes-simplex-Virus (HSV) diagnostiziert wurde, wobei das erste Auftreten (erste Episode) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening aufgetreten ist.
- Haben Sie drei oder mehr Ausbrüche von HSV innerhalb des letzten Jahres.
- Beweise für Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae haben, es sei denn, sie und ihr Partner schließen die Behandlung ab und der Heilungsnachweis ist dokumentiert.
- Wurden in den sechs Monaten vor dem Randomisierungsbesuch andere sexuell übertragbare Krankheiten diagnostiziert (mit Ausnahme von humanem Papillomavirus (HPV), Trichomonaden, Gonorrhö und Chlamydien).
- Stillen oder stillen.
- Haben Sie innerhalb des Monats vor dem Screening klinisch signifikante abnormale vaginale Blutungen oder Schmierblutungen.
- Haben Sie einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der Beckenuntersuchung oder den Basislabors, der sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Bei der gynäkologischen Untersuchung klinisch signifikante Anzeichen einer vaginalen oder zervikalen Reizung haben.
- Hatte innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Vaginal- oder Zervixbiopsie oder eine Vaginaloperation (mit Ausnahme von Zervixbiopsien, die zur Bestimmung der Eignung durchgeführt wurden).
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder der Registrierung/Randomisierung vaginale oder systemische Antibiotika oder Antimykotika verwendet haben, mit Ausnahme von systemischen Antibiotika, die für eine HWI und beim Screening diagnostizierte Trichomonaden eingenommen wurden. Die Probanden sollten keine systemischen Antibiotika verwendet haben, die beim Screening-Besuch für eine HWI innerhalb von sieben Tagen nach dem Registrierungs-/Randomisierungsbesuch verschrieben wurden.
- In den zehn Monaten vor der Einschreibung eine Depo-Provera®-Injektion erhalten haben.
- Haben Sie einen abnormalen Pap-Test basierend auf den folgenden Kriterien:
- Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit ASC-US, es sei denn:
- unter 21 Jahren;
- ein wiederholter Pap-Test mindestens sechs Monate später war normal;
- ein Reflex-HPV-Test wurde durchgeführt und war negativ für Hochrisiko-HPV; oder
- eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder eine Behandlung wurde durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens sechs Monate nach der Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Erkrankung;
- Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit LSIL, es sei denn:
- unter 21 Jahren;
- eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder eine Behandlung wurde durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens sechs Monate nach der Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Erkrankung;
- Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit ASC-H, atypischen Drüsenzellen oder HSIL, es sei denn, es wurde eine Kolposkopie und/oder Behandlung durchgeführt und die Nachsorge mindestens sechs Monate nach der Kolposkopie und/oder Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Krankheit;
- Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit bösartigen Zellen.
- Konsumieren Sie (im Durchschnitt) mehr als drei Drinks eines alkoholischen Getränks pro Tag.
- Eine Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder eine aktuelle Vorgeschichte haben, die nach Einschätzung des PI einen Drogenmissbrauch darstellt (Freizeit, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)).
- innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben.
- Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen potenzielle Probanden außerdem angeben, dass ihr Sexualpartner nach bestem Wissen und Gewissen die folgenden Kriterien erfüllt:
- Ist nicht unfruchtbar.
- Hatte in den letzten sechs Monaten unbehandelte Chlamydien oder Gonorrhoe.
- Hatte in den letzten vier Monaten nicht mehr als einen Sexualpartner.
- Hat keine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Spermiziden oder Produkten, die N-9 enthalten.
- Wurde zuvor nicht mit einer HIV-Infektion diagnostiziert oder vermutet, es sei denn, er hatte nachträglich einen negativen HIV-Test.
- Es ist nicht bekannt, dass er in den letzten fünf Jahren homosexuellen Verkehr hatte, es sei denn, er hatte seitdem negative HIV-Testergebnisse.
- Hat in der Vergangenheit keine Drogeninjektionsnadeln geteilt, es sei denn, er hatte mindestens sechs Wochen seit dem letzten Gebrauch einen negativen HIV-Test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Conceptrol
100 mg (4 % Konzentration) Nonoxynol-9 in 2,5 ml Volumen Gel
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• Conceptrol® Vaginalgel, das 100 mg (4 % Konzentration) Nonoxynol-9 (N-9) in 2,5 ml Gelvolumen enthält.
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Experimental: Amphora
Citronensäure USP, Kaliumbitartrat USP und L-Milchsäure USP
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• Amphora™-Gel, das in 5-ml-Dosen geliefert wird, ist ein klares, erdölfreies Gel auf Wasserbasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Monate (183 Tage) Kumulativer Schwangerschaftsprozentsatz
Zeitfenster: 183 Tage
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Der primäre Endpunkt war die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit über sechs Monate (183 Tage) der Verwendung von Amphora™ Gel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginalgel.
Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um den sechsmonatigen kumulativen Schwangerschaftsprozentsatz von Frauen in der MITT-Population nach Behandlungsgruppe zu schätzen
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183 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-monatiger (183 Tage) kumulativer Schwangerschaftsprozentsatz für Probanden mit perfektem Gebrauch
Zeitfenster: 183 Tage
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Perfekte empfängnisverhütende Wirksamkeit über sechs Monate (183 Tage) Anwendung von Amphora™ Gel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginalgel.
Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um den Prozentsatz der sechsmonatigen kumulativen Schwangerschaft von Frauen in der Population mit auswertbarer Wirksamkeit (EE) nach Behandlungsgruppe zu schätzen
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183 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMP001
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