与 Conceptrol 阴道凝胶相比，Phexxi™（以前称为 Amphora）凝胶的避孕效果和安全性研究
2022年6月20日 更新者：Evofem Inc.
Phexxi™（以前称为 Amphora）凝胶与 Conceptrol 阴道凝胶相比的避孕效果和安全性的多中心、开放标签、随机研究
这是一项针对新型实验性阴道凝胶的研究，该凝胶有助于调节阴道 pH 值，并通过维持通常较低的阴道 pH 值来固定精子，即使在有精液的情况下也是如此。
这种阴道凝胶被称为 Phexxi™（以前称为 Amphora），并与市售杀精剂 Conceptrol® 进行了比较，后者含有壬苯酚 9；通常缩写为 N-9。
Conceptrol® 可以帮助预防怀孕。
本研究的目的是确定该产品在性交前插入阴道后是否可以防止怀孕。
研究概览
详细说明
临床试验设计
这是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期研究，比较了重复使用 Amphora™ 凝胶与 Conceptrol® 阴道凝胶作为超过七个使用周期的避孕方法。 此外，Amphora™ 凝胶受试者有机会在完成前七个治疗周期后继续接受最多 13 个治疗周期的研究治疗。
一部分受试者（Amphora™ 凝胶和 Conceptrol® 阴道凝胶）将在入院访问时以及第 1、3 和 7 周期（治疗结束）后的访问中接受阴道镜检查。 参加 13 个周期的受试者还将在第 10 和 13 个周期后接受阴道镜检查。 无论是否存在任何可疑区域，都将在所有访问中拍摄阴道镜照片。 任何可疑部位和临床发现都会记录在阴道镜检查病例报告表上。 子集的阴道镜检查评估员将不知道受试者的治疗组。 如果在研究期间的任何时候，研究者认为阴道镜检查是必要的，则将对任何受试者进行阴道镜检查，并且不限于阴道镜检查子集中的受试者。
一部分受试者（Amphora™ 凝胶和 Conceptrol® 阴道凝胶）还将在入院访问时以及第 1、3 和 7 周期（治疗退出）访问后进行大肠杆菌和临床酵母的半定量培养。 参加 13 个周期的受试者也将在第 10 和 13 个周期后接受评估。 另一个亚组将在第 1 周期和第 7 周期（治疗退出）访问后以及第 13 周期后参与扩展的受试者进行定量阴道培养。
选定的研究中心还将在入学时将受试者招募到 36-45 岁的女性子集中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3389
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow、俄罗斯联邦、119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow、俄罗斯联邦、101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Moscow、俄罗斯联邦、115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Maternity Hospital #17
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan、Republic Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu、Rostov Region、俄罗斯联邦、344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley、California、美国、94710
- California Family Health Council, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90010
- California Family Health Council
-
Los Angeles、California、美国、90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
-
San Diego、California、美国、92123
- Women's Health Care
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、61820
- Downtown Women's Healthcare
-
Denver、Colorado、美国、80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Reseach
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
-
Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center Family Planning
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
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North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Practice Research Organization
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research, Inc
-
Irving、Texas、美国、75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是性活跃、有怀孕风险并希望避孕的健康女性。
- 如果不在注册时年龄在 36-45 岁的女性子集中（选定地点的年龄子集），则在注册时年龄在 18 到 35 岁（含）之间。
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和性传播疾病 (STD) 的风险较低，并且目前有一个性伴侣（≥ 4 个月）感染 HIV 和 STD 的风险也较低。
- 入学前进行尿妊娠试验阴性。
- 自分娩、流产或停止激素避孕/激素治疗后，在过去两个周期中有正常的周期性月经，通常长度为 21 至 40 天，或至少有一个自发的正常月经周期（两次月经）。
- 愿意接受怀孕的风险。
- 愿意每个周期至少进行两次异性阴道性交。
- 愿意随机接受任一研究治疗。
- 愿意在研究过程中使用研究产品作为唯一的避孕方法（紧急避孕 (EC) 除外），如有指征）。
- 能够正确使用研究产品并同意遵守所有研究方向和要求。
- 愿意每天写日记，记录受试者及其伴侣的性交信息、产品使用信息、其他阴道产品的使用信息以及体征和症状数据。
- 同意在研究过程中不参加任何其他临床试验，但参加 Amphora™ 凝胶延伸研究除外。
- 愿意书面知情同意参加试验。
排除标准：
- 对杀精子剂或含有 N-9（nonoxynol-9）的产品有过敏史或敏感史。
- 在过去的一年中有 3 次或更多次尿路感染 (UTI)。
- 通过尿培养、有症状的酵母菌阴道炎或有症状的细菌性阴道病通过湿片诊断为尿路感染，除非进行治疗并记录治愈证据。
- 有任何复发性阴道感染/疾病的病史（在过去一年中少于或等于四次，或者在过去六个月中少于或等于三次）。
- 在研究过程中怀孕、疑似怀孕或希望怀孕。
- 有不孕史或可能导致不孕症的病史，但没有随后的宫内妊娠。
- 有任何怀孕禁忌症（医疗条件）或长期使用存在胎儿风险的显着证据的药物。
- 在过去四个月内有不止一个性伴侣。
- 过去曾共用注射毒品针头，除非自上次使用后至少六周 HIV 检测呈阴性。
- 已经或被怀疑感染了艾滋病毒。
- 已被诊断出患有生殖器单纯疱疹病毒 (HSV)，并且在筛查前三个月内首次出现（初次发作）。
- 过去一年内爆发过 3 次或更多次 HSV。
- 有沙眼衣原体或淋病奈瑟菌的证据，除非她和她的伴侣完成治疗并有治愈证明。
- 在随机访问之前的六个月内被诊断出患有任何其他性传播疾病（人乳头瘤病毒 (HPV)、滴虫、淋病和衣原体除外）。
- 处于哺乳期或哺乳期。
- 在筛选前的一个月内有任何临床上显着的异常阴道出血或点滴出血。
- 在骨盆检查或基线实验室中有任何临床上显着的异常发现，在研究者看来，这使她无法参加试验。
- 盆腔检查有明显的阴道或宫颈刺激症状。
- 在筛选前三个月内进行过阴道或宫颈活检或阴道手术（为资格确定而进行的宫颈活检除外）。
- 在筛选或登记/随机化之前的 14 天内使用过阴道或全身抗生素或抗真菌药，但因 UTI 和筛选时诊断出的毛滴虫而服用的全身抗生素除外。 在登记/随机访问后的 7 天内，受试者不应使用过在 UTI 筛查访问时规定的全身性抗生素。
- 在入组前十个月内注射过 Depo-Provera®。
- 根据以下标准进行异常巴氏试验：
- 在过去 15 个月中使用 ASC-US 进行巴氏试验，除非：
- 小于 21 岁；
- 至少六个月后再次进行巴氏试验是正常的；
- 进行了反射性 HPV 检测，高危 HPV 检测呈阴性；要么
- 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗或治疗的不典型增生的证据，并且治疗后至少六个月的随访没有显示疾病的证据;
- 在过去 15 个月中进行过 LSIL 巴氏试验，除非：
- 小于 21 岁；
- 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗或治疗的不典型增生的证据，并且治疗后至少六个月的随访没有显示疾病的证据;
- 在过去 15 个月内用 ASC-H、非典型腺细胞或 HSIL 进行巴氏试验，除非进行了阴道镜检查和/或治疗，并且在阴道镜检查和/或治疗后至少六个月的随访显示没有疾病证据；
- 过去 15 个月中使用恶性细胞进行的巴氏试验。
- 每天（平均）饮用超过三杯酒精饮料。
- 有过去的历史（12 个月内）或目前的历史，根据 PI 的判断，构成药物滥用（娱乐、处方或非处方药 (OTC)）。
- 在过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备。
- 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）。
此外，为了有资格参加试验，潜在受试者必须声明，据她所知，她的性伴侣符合以下标准：
- 不是不孕。
- 在过去六个月中患有未经治疗的衣原体或淋病。
- 在过去四个月内没有超过一个性伴侣。
- 没有对杀精子剂或含有 N-9 的产品过敏或敏感的历史。
- 之前没有被诊断出或怀疑感染了 HIV，除非他后来的 HIV 检测呈阴性。
- 在过去的五年中，除非他的 HIV 检测结果为阴性，否则在过去五年内没有从事过同性恋行为。
- 过去没有共用注射毒品针头，除非自上次使用后至少六周他的 HIV 检测呈阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：概念控制
100 毫克（4% 浓度）nonoxynol-9 在 2.5 毫升体积的凝胶中
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• Conceptrol® 阴道凝胶，在 2.5 mL 体积的凝胶中含有 100 mg（4% 浓度）nonoxynol-9 (N-9)。
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实验性的：双耳瓶
柠檬酸 USP、酒石酸氢钾 USP 和 L-乳酸 USP
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• Amphora™ 凝胶，将以 5 mL 的剂量提供，是一种透明、水基、不含石油的凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月（183 天）累计怀孕百分比
大体时间：183天
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主要终点是与 Conceptrol® Vaginal Gel 相比，评估 Amphora™ Gel 使用六个月（183 天）的避孕效果。
Kaplan-Meier 方法用于按治疗组估计 MITT 人群中女性的六个月累积妊娠百分比
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183天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完美使用受试者的 6 个月（183 天）累计怀孕百分比
大体时间：183天
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与 Conceptrol® 阴道凝胶相比，Amphora™ 凝胶在六个月（183 天）内的避孕效果完美。
使用 Kaplan-Meier 方法估计治疗组中疗效可评估 (EE) 人群中女性的六个月累积妊娠百分比
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183天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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