Estudo da eficácia contraceptiva e segurança do gel Phexxi™ (anteriormente conhecido como ânfora) em comparação com o gel vaginal Conceptrol
20 de junho de 2022 atualizado por: Evofem Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado da eficácia contraceptiva e segurança do gel Phexxi™ (anteriormente conhecido como ânfora) em comparação com o gel vaginal Conceptrol
Este é um estudo de pesquisa de um novo gel vaginal experimental que ajuda na regulação do pH vaginal e resulta na imobilização de espermatozóides, mantendo o pH vaginal normalmente baixo, mesmo na presença de sêmen.
Esse gel vaginal é chamado Phexxi™ (anteriormente conhecido como Amphora) e foi comparado a um espermicida comercialmente disponível chamado Conceptrol®, que contém nonoxinol 9; comumente abreviado como N-9.
Conceptrol® pode ajudar a prevenir a gravidez.
O objetivo deste estudo foi determinar se este produto previne a gravidez quando inserido na vagina antes da relação sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Ensaio Clínico
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de Fase III do uso repetido do gel Amphora™ em comparação com o Conceptrol® Vaginal Gel como método contraceptivo em sete ciclos de uso. Além disso, há uma oportunidade para os sujeitos do gel Amphora™ continuarem com o tratamento do estudo por até 13 ciclos de tratamento após a conclusão dos primeiros sete ciclos de tratamento.
Um subconjunto de pacientes (Amphora™ gel e Conceptrol® Vaginal Gel) será submetido a colposcopia na visita de admissão e nas visitas após os ciclos 1, 3 e 7 (saída do tratamento). As participantes dos 13 ciclos também serão submetidas à colposcopia após os ciclos 10 e 13. Fotografias colposcópicas serão tiradas em todas as visitas, independentemente da presença de áreas suspeitas. Quaisquer áreas suspeitas e achados clínicos serão registrados no formulário de relatório de caso de colposcopia. O avaliador de colposcopia para o subconjunto será cego em relação ao grupo de tratamento do sujeito. Se, a qualquer momento durante o estudo, o investigador considerar a colposcopia necessária, a colposcopia será realizada em qualquer participante e não será limitada a participantes no subconjunto de colposcopia.
Um subconjunto de participantes (Amphora™ gel e Conceptrol® Vaginal Gel) também terá culturas semiquantitativas para E. coli e levedura clínica realizadas na Visita de Admissão e após as Visitas dos Ciclos 1, 3 e 7 (Saída do Tratamento). Os sujeitos participantes de 13 ciclos também passarão pelas avaliações após os ciclos 10 e 13. Outro subgrupo terá culturas vaginais quantitativas realizadas após as Visitas dos Ciclos 1 e 7 (Saída do Tratamento) e também após o Ciclo 13 para indivíduos que participam da extensão.
Os centros de pesquisa selecionados também recrutarão participantes no subconjunto de mulheres de 36 a 45 anos de idade no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- California Family Health Council, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 61820
- Downtown Women's Healthcare
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Reseach
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow, Federação Russa, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Maternity Hospital #17
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan, Republic Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu, Rostov Region, Federação Russa, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam mulheres saudáveis, sexualmente ativas, com risco de gravidez e que desejem contracepção.
- Estar na faixa etária de 18 a 35 anos (inclusive) na inscrição, se não estiver no subconjunto de mulheres com idade de 36 a 45 anos na inscrição (subconjunto de idade em locais selecionados).
- Ter baixo risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e doenças sexualmente transmissíveis (DST) e atualmente ter um único parceiro sexual (≥ 4 meses) que também apresenta baixo risco de infecção por HIV e DST.
- Ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição.
- Tiver menstruações cíclicas normais com duração habitual de 21 a 40 dias nos últimos dois ciclos ou pelo menos um ciclo menstrual normal espontâneo (duas menstruações) desde o parto, aborto ou após a descontinuação da contracepção hormonal/terapia hormonal.
- Esteja disposta a aceitar o risco de gravidez.
- Esteja disposto a se envolver em pelo menos dois atos de sexo vaginal heterossexual por ciclo.
- Esteja disposto a ser randomizado para qualquer um dos tratamentos do estudo.
- Estar disposto a usar o produto do estudo como único método contraceptivo durante o estudo (com exceção da contracepção de emergência (CE)), quando indicado).
- Ser capaz de usar o produto do estudo adequadamente e concordar em observar todas as instruções e requisitos do estudo.
- Esteja disposto a manter um diário para registrar informações sobre coito, informações sobre uso de produtos, informações sobre o uso de outros produtos vaginais e dados de sinais e sintomas tanto para o sujeito quanto para seu parceiro.
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso do estudo, com exceção da inscrição no estudo de extensão do gel Amphora™.
- Esteja disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia ou sensibilidade a espermicidas ou produtos que contenham N-9 (nonoxinol-9).
- Teve três ou mais infecções do trato urinário (ITUs) no último ano.
- Ter uma ITU por cultura de urina, vaginite de levedura sintomática ou vaginose bacteriana sintomática diagnosticada por soro úmido, a menos que seja tratada e a prova de cura seja documentada.
- Ter histórico de infecções/distúrbios vaginais recorrentes (menos ou igual a quatro vezes no último ano ou menor ou igual a três vezes nos seis meses anteriores).
- Estar grávida, ter suspeita de gravidez ou desejar engravidar durante o estudo.
- Ter histórico de infertilidade ou de condições que possam levar à infertilidade, sem gravidez intrauterina subsequente.
- Tem alguma contraindicação para gravidez (condição médica) ou uso crônico de medicamentos para os quais existe evidência significativa de risco fetal.
- Ter tido mais de um parceiro sexual nos últimos quatro meses.
- Ter compartilhado agulhas de drogas injetáveis no passado, a menos que tenha um teste de HIV negativo pelo menos seis semanas desde o último uso.
- Tem ou foi suspeito de ter infecção pelo HIV.
- Ter sido diagnosticado com o vírus do herpes simples genital (HSV), com a primeira ocorrência (episódio inicial) nos três meses anteriores à triagem.
- Tiver três ou mais surtos de HSV no último ano.
- Ter evidência de Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae, a menos que ela e seu parceiro concluam o tratamento e a prova de cura seja documentada.
- Foram diagnosticados com qualquer outra DST nos seis meses anteriores à Visita de Randomização (com exceção do papilomavírus humano (HPV), trichomonas, gonorréia e clamídia).
- Estar amamentando ou amamentando.
- Tiver qualquer sangramento vaginal anormal clinicamente significativo ou spotting no mês anterior à triagem.
- Ter qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame pélvico ou nos exames laboratoriais de linha de base que, na visão do investigador, a impeça de participar do estudo.
- Apresentar sinais clinicamente significativos de irritação vaginal ou cervical no exame pélvico.
- Ter feito biópsia vaginal ou cervical ou cirurgia vaginal dentro de três meses antes da triagem (com exceção de biópsias cervicais realizadas para determinação de elegibilidade).
- Ter usado antibióticos ou antifúngicos vaginais ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da triagem ou inscrição/randomização, com exceção de antibióticos sistêmicos tomados para ITU e trichomonas diagnosticados na triagem. Os indivíduos não devem ter usado antibióticos sistêmicos prescritos na visita de triagem para uma ITU dentro de sete dias da visita de inscrição/randomização.
- Ter tomado uma injeção de Depo-Provera® nos dez meses anteriores à inscrição.
- Ter um teste de Papanicolaou anormal com base nos seguintes critérios:
- Teste de Papanicolaou nos últimos 15 meses com ASC-US, a menos que:
- menor de 21 anos;
- uma repetição do teste de Papanicolaou pelo menos seis meses depois foi normal;
- teste reflexo de HPV foi realizado e foi negativo para HPV de alto risco; ou
- uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que requer tratamento ou tratamento foi realizado e acompanhamento de pelo menos seis meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença;
- Teste de Papanicolau nos últimos 15 meses com LSIL, a menos que:
- menor de 21 anos;
- uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que requer tratamento ou tratamento foi realizado e acompanhamento de pelo menos seis meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença;
- Teste de Papanicolaou nos últimos 15 meses com ASC-H, células glandulares atípicas ou HSIL, a menos que colposcopia e/ou tratamento tenha sido realizado e acompanhamento de pelo menos seis meses após a colposcopia e/ou tratamento sem evidência de doença;
- Papanicolau nos últimos 15 meses com células malignas.
- Consumir (em média) mais de três doses de uma bebida alcoólica por dia.
- Ter um histórico passado (dentro de 12 meses) ou histórico atual que, no julgamento do PI, constitua abuso de drogas (recreativas, prescritas ou de venda livre (OTC)).
- Ter tomado um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Ter problemas ou preocupações (no julgamento do investigador) que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações adquiridas neste estudo.
Além disso, para ser elegível para participar do estudo, os possíveis participantes devem declarar que, de acordo com seu melhor conhecimento, seu parceiro sexual atende aos seguintes critérios:
- Não é infértil.
- Teve clamídia ou gonorréia não tratada nos últimos seis meses.
- Não teve mais de um parceiro sexual nos últimos quatro meses.
- Não tem histórico de alergia ou sensibilidade a espermicidas ou produtos que contenham N-9.
- Não foi previamente diagnosticado ou suspeito de infecção por HIV, a menos que tenha subseqüentemente um teste de HIV negativo.
- Não é conhecido por ter tido relações homossexuais nos últimos cinco anos, a menos que tenha tido resultados negativos no teste de HIV desde então.
- Não compartilhou agulhas de drogas injetáveis no passado, a menos que tenha tido um teste de HIV negativo pelo menos seis semanas desde o último uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conceptrol
100 mg (concentração de 4%) de nonoxinol-9 em 2,5 mL de volume de gel
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• Gel Vaginal Conceptrol®, que contém 100 mg (concentração de 4%) de nonoxinol-9 (N-9) em 2,5 mL de volume de gel.
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Experimental: Ânfora
Ácido cítrico USP, bitartarato de potássio USP e ácido L-láctico USP
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• O gel Amphora™, que será distribuído em doses de 5 mL, é um gel transparente, à base de água e isento de petróleo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem cumulativa de gravidez de 6 meses (183 dias)
Prazo: 183 dias
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O endpoint primário foi a avaliação da eficácia contraceptiva ao longo de seis meses (183 dias) de uso do Amphora™ Gel quando comparado ao Conceptrol® Vaginal Gel.
Os métodos de Kaplan-Meier foram usados para estimar a porcentagem cumulativa de gravidez de seis meses de mulheres na população MITT por grupo de tratamento
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183 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem cumulativa de gravidez de 6 meses (183 dias) para indivíduos com uso perfeito
Prazo: 183 dias
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Eficácia contraceptiva de uso perfeito ao longo de seis meses (183 dias) de uso do Amphora™ Gel quando comparado ao Conceptrol® Vaginal Gel.
Os métodos de Kaplan-Meier foram usados para estimar a porcentagem cumulativa de gravidez de seis meses de mulheres na população avaliável de eficácia (EE) por grupo de tratamento
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183 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMP001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conceptrol
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