Conceptrol Vaginal Gel과 비교한 Phexxi™(이전 Amphora) 젤의 피임 효능 및 안전성 연구
2022년 6월 20일 업데이트: Evofem Inc.
Conceptrol Vaginal Gel과 비교한 Phexxi™(이전 Amphora) 젤의 피임 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 연구
이것은 질 pH 조절을 돕고 정액이 있는 경우에도 정상적으로 낮은 질 pH를 유지함으로써 정자를 고정시키는 새로운 실험적 질 젤에 대한 연구입니다.
이 질 젤은 Phexxi™(이전에는 Amphora로 알려짐)라고 하며 노녹시놀 9를 함유하는 Conceptrol®이라는 상업적으로 이용 가능한 살정제와 비교되었습니다. 일반적으로 N-9로 약칭합니다.
Conceptrol®은 임신을 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이 제품이 성교 전에 질에 삽입되었을 때 임신을 예방하는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험 설계
이것은 피임 방법으로서 Conceptrol® Vaginal Gel과 비교하여 Amphora™ 젤을 7회 사용 주기에 걸쳐 반복 사용하는 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 III상 연구입니다. 또한, Amphora™ 겔 피험자는 처음 7주기의 치료가 완료되면 최대 13주기의 치료까지 연구 치료를 계속할 수 있는 기회가 있습니다.
일부 피험자(Amphora™ 젤 및 Conceptrol® 질 젤)는 입원 방문 시 및 주기 1, 3 및 7(치료 종료) 후 방문 시 질확대경 검사를 받게 됩니다. 13주기에 참여하는 피험자는 10주기와 13주기 후에 질확대경 검사도 받게 됩니다. 질확대경 사진은 의심스러운 부분이 있는지 여부와 관계없이 모든 방문 시 촬영됩니다. 모든 의심 부위 및 임상 소견은 질확대경 증례 보고 양식에 기록됩니다. 서브세트에 대한 질확대경 평가자는 피험자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사자가 질확대경 검사가 필요하다고 생각하는 경우, 연구 중 언제라도 질확대경 검사는 모든 대상에 대해 수행되며 질확대경 하위 집합의 대상에 제한되지 않습니다.
일부 피험자(Amphora™ 젤 및 Conceptrol® 질 젤)는 또한 입원 방문 시 및 주기 1, 3 및 7(치료 종료) 방문 후에 수행되는 대장균 및 임상 효모에 대한 반정량적 배양을 하게 됩니다. 13주기에 참여하는 피험자는 10주기와 13주기 이후에도 평가를 받게 됩니다. 또 다른 하위 그룹은 주기 1 및 7(치료 종료) 방문 후 및 연장에 참여하는 피험자에 대해 주기 13 후에 수행되는 정량적 질 배양을 가질 것입니다.
선정된 연구 센터는 또한 등록 시 36-45세 여성의 하위 집합으로 피험자를 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
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Moscow, 러시아 연방, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Maternity Hospital #17
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Hospital OrCli
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Republic Tatarstan
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Kazan, Republic Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Rostov Region
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Rostov-na-Donu, Rostov Region, 러시아 연방, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Berkeley, California, 미국, 94710
- California Family Health Council, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 61820
- Downtown Women's Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Reseach
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc
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Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발하고 임신 위험이 있으며 피임을 원하는 건강한 여성이어야 합니다.
- 등록 시 36~45세 여성의 하위 집합(일부 사이트의 연령 하위 집합)에 속하지 않는 경우 등록 시 18~35세(포함)의 연령 범위에 속해야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 성병(STD) 감염 위험이 낮고 현재 HIV 및 성병 감염 위험이 낮은 단일 성 파트너(≥ 4개월)가 있어야 합니다.
- 등록 전에 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- 분만, 낙태 또는 호르몬 피임/호르몬 요법 중단 후 마지막 두 주기 동안 보통 21~40일의 정상적인 주기 월경 또는 적어도 한 번의 자연스럽고 정상적인 월경 주기(2번의 월경)가 있습니다.
- 임신의 위험을 기꺼이 감수하십시오.
- 주기당 최소 2회의 이성애 질 성교 행위에 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 연구 치료 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
- 연구 과정 동안 연구 제품을 유일한 피임 방법으로 기꺼이 사용할 수 있습니다(필요한 경우 응급 피임(EC) 제외).
- 연구 제품을 적절하게 사용할 수 있고 모든 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 성행위 정보, 제품 사용 정보, 다른 질 제품 사용에 대한 정보, 피험자와 파트너 모두의 징후 및 증상 데이터를 기록하기 위해 매일 일기를 기꺼이 작성하십시오.
- Amphora™ 젤 확장 연구에 등록하는 것을 제외하고 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 살정제 또는 N-9(노녹시놀-9) 함유 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 경우.
- 지난 1년 동안 3회 이상의 요로 감염(UTI)이 있었습니다.
- 소변 배양에 의한 UTI, 증상이 있는 효모 질염 또는 증상이 있는 세균성 질염이 치료되지 않고 습식 마운트로 진단되고 치료 증거가 문서화되지 않은 경우.
- 재발성 질 감염/질환의 병력이 있는 경우(작년에 4회 이하 또는 지난 6개월 동안 3회 이하).
- 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 연구 과정 중에 임신을 원합니다.
- 불임 또는 불임으로 이어질 수 있는 상태의 병력이 있으나 후속 자궁내 임신이 없는 경우.
- 임신(의학적 상태) 또는 태아 위험에 대한 중요한 증거가 존재하는 약물의 만성적 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 지난 4개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너가 있었습니다.
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사 결과가 음성이 아닌 한 과거에 주사 바늘을 공유했습니다.
- HIV 감염이 있거나 의심됩니다.
- 선별검사 전 3개월 이내에 첫 번째 발생(초기 에피소드)으로 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 진단을 받았습니다.
- 지난 1년 동안 HSV가 3회 이상 발생했습니다.
- 그녀와 그녀의 파트너가 치료를 완료하고 치료 증거가 문서화되지 않는 한 클라미디아 트라코마티스 또는 임질균의 증거가 있어야 합니다.
- 무작위 방문 전 6개월 동안 임의의 다른 성병 진단을 받은 자(인간 유두종 바이러스(HPV), 트리코모나스, 임질, 클라미디아 제외).
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 한 달 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 질 출혈 또는 점상 출혈이 있는 경우.
- 골반 검사 또는 기준선 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견이 있어 조사자의 관점에서 시험 참여가 불가능합니다.
- 골반 검사에서 질 또는 자궁경부 자극의 임상적으로 중요한 징후가 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질 또는 자궁경부 생검 또는 질 수술을 받은 경우(적격성 결정을 위해 수행된 자궁경부 생검 제외).
- 스크리닝 또는 등록/무작위화 전 14일 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 사용한 경우 피험자는 등록/무작위 방문 7일 이내에 UTI에 대한 스크리닝 방문에서 처방된 전신 항생제를 사용하지 않아야 합니다.
- 등록 전 10개월 동안 Depo-Provera® 주사를 맞았습니다.
- 다음 기준에 따라 비정상 자궁경부암 검사를 받으십시오.
- 다음과 같은 경우를 제외하고 지난 15개월 동안 ASC-US를 사용한 팹 테스트
- 21세 미만
- 최소 6개월 후 반복적인 Pap 테스트는 정상이었습니다.
- 반사 HPV 검사가 수행되었고 고위험 HPV에 대해 음성이었습니다. 또는
- 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월의 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않았습니다.
- 다음과 같은 경우를 제외하고 지난 15개월 동안 LSIL을 사용한 팹 테스트
- 21세 미만
- 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월의 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않았습니다.
- 질확대경검사 및/또는 치료가 수행되지 않았고 질확대경검사 및/또는 치료 후 최소 6개월의 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않은 경우를 제외하고 지난 15개월 동안 ASC-H, 비정형 선 세포 또는 HSIL을 사용한 팹 테스트;
- 지난 15개월 동안 악성 세포를 이용한 팹 테스트.
- 하루 평균 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- PI의 판단에 따라 약물 남용(레크리에이션, 처방 또는 일반의약품(OTC))을 구성하는 과거 병력(12개월 이내) 또는 현재 병력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
또한 임상시험에 참가할 자격을 갖추기 위해 잠재적 피험자는 자신이 아는 한 성적 파트너가 다음 기준을 충족한다고 진술해야 합니다.
- 불임이 아닙니다.
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 클라미디아 또는 임질이 있었습니다.
- 지난 4개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너가 없었습니다.
- 살정제 또는 N-9 함유 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 없습니다.
- 이전에 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 이전에 HIV 감염 진단을 받았거나 의심되지 않았습니다.
- 그 이후로 HIV 검사 결과가 음성인 경우를 제외하고는 지난 5년 동안 동성애 관계를 맺은 것으로 알려져 있지 않습니다.
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 과거에 주사 바늘을 공유하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨셉트롤
2.5mL 부피의 겔에 100mg(4% 농도)의 노녹시놀-9
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• Conceptrol® Vaginal Gel, 2.5mL 용량의 젤에 100mg(4% 농도)의 노녹시놀-9(N-9)가 들어 있습니다.
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실험적: 암포라
구연산 USP, 중주석산칼륨 USP 및 L-락트산 USP
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• 5mL 용량으로 제공되는 Amphora™ 젤은 투명한 수성 무석유 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월(183일) 누적 임신 비율
기간: 183일
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1차 종점은 Conceptrol® Vaginal Gel과 비교할 때 Amphora™ Gel 사용의 6개월(183일)에 걸친 피임 효능 평가였습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별 MITT 모집단 여성의 6개월 누적 임신 비율을 추정했습니다.
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183일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완벽하게 사용한 피험자의 6개월(183일) 누적 임신 비율
기간: 183일
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Conceptrol® Vaginal Gel과 비교할 때 Amphora™ Gel 사용 6개월(183일) 동안 완벽한 사용 피임 효능.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별 효능 평가 가능(EE) 모집단에서 여성의 6개월 누적 임신 비율을 추정했습니다.
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183일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .