Étude de l'efficacité et de l'innocuité contraceptives du gel Phexxi™ (anciennement connu sous le nom d'Amphora) par rapport au gel vaginal Conceptrol

Critère d'intégration:

• Être des femmes en bonne santé, sexuellement actives, à risque de grossesse et désireuses de contraception.
• Être dans la tranche d'âge de 18 à 35 ans (inclus) au moment de l'inscription, sinon dans le sous-ensemble de femmes âgées de 36 à 45 ans au moment de l'inscription (sous-ensemble d'âge dans certains sites).
• Être à faible risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les maladies sexuellement transmissibles (MST) et avoir actuellement un seul partenaire sexuel (≥ 4 mois) qui est également à faible risque d'infection par le VIH et les MST.
• Avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription.
• Avoir des règles cycliques normales d'une durée habituelle de 21 à 40 jours au cours des deux derniers cycles ou au moins un cycle menstruel spontané et normal (deux règles) depuis l'accouchement, l'avortement ou après l'arrêt de la contraception hormonale/de l'hormonothérapie.
• Soyez prêt à accepter un risque de grossesse.
• Être prêt à s'engager dans au moins deux rapports vaginaux hétérosexuels par cycle.
• Être prêt à être randomisé pour l'un ou l'autre des traitements de l'étude.
• Être prêt à utiliser le produit à l'étude comme seule méthode de contraception au cours de l'étude (à l'exception de la contraception d'urgence (CE)), le cas échéant).
• Être capable d'utiliser correctement le produit de l'étude et accepter de respecter toutes les directives et exigences de l'étude.
• Soyez prêt à tenir un journal quotidien pour enregistrer les informations sur le coït, les informations sur l'utilisation des produits, les informations sur l'utilisation d'autres produits vaginaux et les données sur les signes et les symptômes pour le sujet et son partenaire.
• Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de l'étude, à l'exception de l'inscription à l'étude d'extension du gel Amphora™.
• Être prêt à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux spermicides ou aux produits contenant du N-9 (nonoxynol-9).
• Avoir eu au moins trois infections des voies urinaires (IVU) au cours de la dernière année.
• Avoir une infection urinaire par culture d'urine, une vaginite à levures symptomatique ou une vaginose bactérienne symptomatique diagnostiquée par voie humide à moins qu'elle ne soit traitée et qu'une preuve de guérison soit documentée.
• Avoir des antécédents d'infections/troubles vaginaux récurrents (soit inférieurs ou égaux à quatre fois au cours de l'année écoulée, soit inférieurs ou égaux à trois fois au cours des six mois précédents).
• Être enceinte, suspecter une grossesse ou désirer tomber enceinte au cours de l'étude.
• Avoir des antécédents d'infertilité ou d'affections pouvant entraîner l'infertilité, sans grossesse intra-utérine ultérieure.
• Avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou à l'utilisation chronique de médicaments pour lesquels il existe des preuves significatives de risque fœtal.
• Avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des quatre derniers mois.
• Avoir partagé des aiguilles de drogues injectables dans le passé, sauf si le test de dépistage du VIH est négatif depuis au moins six semaines depuis la dernière utilisation.
• Avoir ou avoir été suspecté d'avoir une infection par le VIH.
• Ont été diagnostiqués avec le virus de l'herpès simplex génital (HSV), avec la première apparition (épisode initial) dans les trois mois précédant le dépistage.
• Avoir trois éclosions ou plus de HSV au cours de la dernière année.
• Avoir des preuves de Chlamydia trachomatis ou de Neisseria gonorrhoeae à moins qu'elle et son partenaire terminent le traitement et qu'une preuve de guérison soit documentée.
• Avoir reçu un diagnostic de toute autre MST au cours des six mois précédant la visite de randomisation (à l'exception du virus du papillome humain (VPH), du trichomonas, de la gonorrhée et de la chlamydia).
• Allaiter ou allaiter.
• Avoir des saignements vaginaux anormaux ou des saignotements cliniquement significatifs dans le mois précédant le dépistage.
• Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen pelvien ou des laboratoires de référence, ce qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer à l'essai.
• Présenter des signes cliniquement significatifs d'irritation vaginale ou cervicale à l'examen pelvien.
• Avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale ou une chirurgie vaginale dans les trois mois précédant le dépistage (à l'exception des biopsies cervicales effectuées pour déterminer l'éligibilité).
• Avoir utilisé des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'inscription / la randomisation, à l'exception des antibiotiques systémiques pris pour une infection urinaire et des trichomonas diagnostiqués lors du dépistage. Les sujets ne doivent pas avoir utilisé d'antibiotiques systémiques prescrits lors de la visite de dépistage pour une infection urinaire dans les sept jours suivant la visite d'inscription/randomisation.
• Avoir reçu une injection de Depo-Provera® dans les dix mois précédant l'inscription.
• Avoir un test Pap anormal basé sur les critères suivants :
• Test Pap au cours des 15 derniers mois avec ASC-US sauf si :
• moins de 21 ans;
• un test Pap répété au moins six mois plus tard était normal ;
• un test HPV réflexe a été effectué et s'est révélé négatif pour le HPV à haut risque ; ou alors
• une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins six mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie ;
• Test Pap au cours des 15 derniers mois avec LSIL sauf si :
• moins de 21 ans;
• une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins six mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie ;
• Test Pap au cours des 15 derniers mois avec ASC-H, cellules glandulaires atypiques ou HSIL, à moins qu'une colposcopie et/ou un traitement aient été effectués et qu'un suivi d'au moins six mois après la colposcopie et/ou le traitement n'ait montré aucun signe de maladie ;
• Test Pap au cours des 15 derniers mois avec des cellules malignes.
• Consommez (en moyenne) plus de trois consommations d'une boisson alcoolisée par jour.
• Avoir des antécédents (dans les 12 mois) ou des antécédents actuels qui, selon le PI, constituent un abus de drogues (récréatives, sur ordonnance ou en vente libre (OTC)).
• Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.

De plus, pour pouvoir participer à l'essai, les sujets potentiels doivent déclarer qu'à sa connaissance, leur partenaire sexuel répond aux critères suivants :

• N'est pas stérile.
• A eu une chlamydia ou une gonorrhée non traitée au cours des six derniers mois.
• N'a pas eu plus d'un partenaire sexuel au cours des quatre derniers mois.
• N'a aucun antécédent d'allergie ou de sensibilité aux spermicides ou aux produits contenant du N-9.
• N'a pas été précédemment diagnostiqué ou suspecté d'être infecté par le VIH à moins qu'il n'ait eu par la suite un test de dépistage du VIH négatif.
• N'a pas été connu pour avoir eu des relations homosexuelles au cours des cinq dernières années, sauf s'il a eu des résultats négatifs au test de dépistage du VIH depuis lors.
• N'a pas partagé d'aiguilles de drogues injectables dans le passé à moins qu'il n'ait eu un test VIH négatif au moins six semaines après la dernière utilisation.