Studie van anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van Phexxi™ (voorheen bekend als Amphora) gel in vergelijking met Conceptrol vaginale gel
20 juni 2022 bijgewerkt door: Evofem Inc.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van Phexxi™ (voorheen bekend als Amphora) gel in vergelijking met Conceptrol vaginale gel
Dit is een onderzoeksstudie van een nieuwe experimentele vaginale gel die helpt bij de regulering van de vaginale pH en resulteert in immobilisatie van spermatozoa door de normaal lage vaginale pH te handhaven, zelfs in de aanwezigheid van sperma.
Deze vaginale gel heet Phexxi™ (voorheen bekend als Amphora) en werd vergeleken met een in de handel verkrijgbaar zaaddodend middel genaamd Conceptrol®, dat nonoxynol 9 bevat; gewoonlijk afgekort als N-9.
Conceptrol® kan zwangerschap helpen voorkomen.
Dit onderzoeksdoel was om te bepalen of dit product zwangerschap voorkomt wanneer het vóór geslachtsgemeenschap in de vagina wordt ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp van klinische proeven
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie van herhaald gebruik van Amphora™-gel in vergelijking met Conceptrol® vaginale gel als anticonceptiemethode gedurende zeven gebruikscycli. Bovendien is er een mogelijkheid voor Amphora™-gelproefpersonen om door te gaan met de studiebehandeling gedurende maximaal 13 behandelingscycli na voltooiing van de eerste zeven behandelingscycli.
Een subgroep van proefpersonen (Amphora™-gel en Conceptrol® vaginale gel) zal colposcopie ondergaan bij het opnamebezoek en bij de bezoeken na cyclus 1, 3 en 7 (behandelingsstop). Onderwerpen die gedurende 13 cycli deelnemen, ondergaan ook colposcopie na cycli 10 en 13. Bij alle bezoeken worden colposcopische foto's gemaakt, onafhankelijk van de aanwezigheid van verdachte gebieden. Alle verdachte gebieden en klinische bevindingen worden genoteerd op het meldingsformulier voor colposcopie. De colposcopie-evaluator voor de subgroep zal geblindeerd zijn met betrekking tot de behandelingsgroep van de proefpersoon. Als de onderzoeker op enig moment tijdens het onderzoek colposcopie noodzakelijk acht, zal colposcopie worden uitgevoerd bij elke proefpersoon en is deze niet beperkt tot proefpersonen in de colposcopie-subgroep.
Bij een deel van de proefpersonen (Amphora™-gel en Conceptrol®-vaginale gel) zullen ook semi-kwantitatieve culturen voor E. coli en klinische gist worden uitgevoerd tijdens het opnamebezoek en na de bezoeken van cycli 1, 3 en 7 (afsluiten van de behandeling). Proefpersonen die gedurende 13 cycli deelnemen, ondergaan ook de beoordelingen na cyclus 10 en 13. Bij een andere subgroep worden kwantitatieve vaginale kweken uitgevoerd na de bezoeken van cycli 1 en 7 (uitgang van de behandeling), en ook na cyclus 13 voor proefpersonen die deelnemen aan de verlenging.
Geselecteerde onderzoekscentra zullen ook proefpersonen rekruteren in de subgroep van vrouwen van 36-45 jaar bij inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
-
Moscow, Russische Federatie, 119415
- City Clinical Hospital #31
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Maternity Hospital #17
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Hospital OrCli
-
-
Republic Tatarstan
-
Kazan, Republic Tatarstan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Rostov Region
-
Rostov-na-Donu, Rostov Region, Russische Federatie, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
- California Family Health Council, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 61820
- Downtown Women's Healthcare
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Reseach
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Practice Research Organization
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees gezonde vrouwen, die seksueel actief zijn, risico lopen op zwangerschap en anticonceptie wensen.
- Binnen de leeftijdscategorie van 18 tot en met 35 (inclusief) zijn bij inschrijving, indien niet behoren tot de subgroep van vrouwen met een leeftijd van 36-45 jaar bij inschrijving (leeftijdssubgroep op geselecteerde locaties).
- Een laag risico lopen op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) en momenteel een partner van hetzelfde geslacht hebben (≥ 4 maanden) die ook een laag risico loopt op zowel HIV- als SOA-infectie.
- Heb een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving.
- Normale cyclische menstruaties hebben met een gebruikelijke duur van 21 tot 40 dagen gedurende de laatste twee cycli of ten minste één spontane, normale menstruatiecyclus (twee menstruaties) sinds de bevalling, abortus of na stopzetting van hormonale anticonceptie/hormonale therapie.
- Wees bereid een risico op zwangerschap te accepteren.
- Wees bereid om ten minste twee handelingen van heteroseksuele vaginale gemeenschap per cyclus aan te gaan.
- Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar beide onderzoeksbehandelingen.
- Wees bereid om het studieproduct te gebruiken als de enige anticonceptiemethode gedurende de studie (met uitzondering van noodanticonceptie (EC)), indien geïndiceerd).
- In staat zijn om het studieproduct correct te gebruiken en ermee in te stemmen alle studierichtlijnen en vereisten op te volgen.
- Wees bereid om dagelijks een dagboek bij te houden om coïtale informatie, informatie over productgebruik, informatie over het gebruik van andere vaginale producten en teken- en symptoomgegevens vast te leggen voor zowel de proefpersoon als haar partner.
- Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van het onderzoek, met uitzondering van deelname aan het Amphora™-gelverlengingsonderzoek.
- Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie of gevoeligheid voor zaaddodende middelen of producten die N-9 (nonoxynol-9) bevatten.
- Het afgelopen jaar drie of meer urineweginfecties (UTI's) hebben gehad.
- Een urineweginfectie hebben door urinecultuur, symptomatische gistvaginitis of symptomatische bacteriële vaginose gediagnosticeerd door natte montage, tenzij behandeld en bewijs van genezing is gedocumenteerd.
- Een voorgeschiedenis hebben van recidiverende vaginale infecties/aandoeningen (ofwel minder dan of gelijk aan vier keer in het afgelopen jaar of minder dan of gelijk aan drie keer in de voorgaande zes maanden).
- Zwanger zijn, een vermoeden van zwangerschap hebben of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van onvruchtbaarheid of aandoeningen die kunnen leiden tot onvruchtbaarheid, zonder daaropvolgende intra-uteriene zwangerschap.
- Contra-indicaties hebben voor zwangerschap (medische aandoening) of chronisch gebruik van medicijnen waarvoor significant bewijs van foetaal risico bestaat.
- De afgelopen vier maanden meer dan één seksuele partner hebben gehad.
- In het verleden injectienaalden hebben gedeeld, tenzij de hiv-test ten minste zes weken na het laatste gebruik negatief is.
- U heeft een hiv-infectie of vermoedt dat u een hiv-infectie heeft.
- Gediagnosticeerd zijn met het genitale herpes simplex-virus (HSV), met het eerste optreden (eerste episode) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
- Heb drie of meer uitbraken van HSV in het afgelopen jaar.
- Bewijs hebben van Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae, tenzij zij en haar partner volledige behandeling en bewijs van genezing hebben gedocumenteerd.
- Er zijn andere SOA's vastgesteld in de zes maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (met uitzondering van humaan papillomavirus (HPV), trichomonas, gonorroe en chlamydia).
- Geef borstvoeding of borstvoeding.
- Een klinisch significante abnormale vaginale bloeding of spotting hebben binnen de maand voorafgaand aan de screening.
- Een klinisch significante abnormale bevinding heeft bij bekkenonderzoek of baseline labs, die haar volgens de onderzoeker belet deel te nemen aan het onderzoek.
- Bij bekkenonderzoek klinisch significante tekenen van vaginale of cervicale irritatie hebben.
- Een vaginale of cervicale biopsie of vaginale operatie hebben ondergaan binnen drie maanden voorafgaand aan de screening (met uitzondering van cervicale biopsieën die zijn uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt).
- Vaginale of systemische antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of inschrijving/randomisatie, met uitzondering van systemische antibiotica die zijn ingenomen voor een urineweginfectie en trichomonas die bij de screening zijn gediagnosticeerd. Proefpersonen mogen binnen zeven dagen na het inschrijvings-/randomisatiebezoek geen systemische antibiotica hebben gebruikt die zijn voorgeschreven tijdens het screeningsbezoek voor een urineweginfectie.
- In de tien maanden voorafgaand aan de inschrijving een Depo-Provera®-injectie hebben gehad.
- Heb een abnormale Pap-test op basis van de volgende criteria:
- Pap-test in de afgelopen 15 maanden met ASC-US tenzij:
- jonger dan 21 jaar;
- een herhaalde Pap-test ten minste zes maanden later was normaal;
- reflex HPV-testen werden uitgevoerd en waren negatief voor hoog-risico HPV; of
- een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte;
- Pap-test in de afgelopen 15 maanden met LSIL tenzij:
- jonger dan 21 jaar;
- een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte;
- Pap-test in de afgelopen 15 maanden met ASC-H, atypische glandulaire cellen of HSIL, tenzij colposcopie en/of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden na de colposcopie en/of behandeling geen bewijs van ziekte vertoonde;
- Pap-test in de afgelopen 15 maanden met kwaadaardige cellen.
- Consumeer (gemiddeld) meer dan drie glazen van een alcoholische drank per dag.
- Een verleden (binnen 12 maanden) of huidige geschiedenis hebben die, naar het oordeel van de PI, drugsmisbruik inhoudt (recreatief, op recept verkrijgbaar of vrij verkrijgbaar (OTC)).
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
- Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de informatie die in dit onderzoek is verkregen, kunnen verwarren.
Bovendien moeten potentiële proefpersonen, om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, verklaren dat, voor zover zij weet, haar seksuele partner aan de volgende criteria voldoet:
- Is niet onvruchtbaar.
- Heeft de afgelopen zes maanden onbehandelde chlamydia of gonorroe gehad.
- Heeft de afgelopen vier maanden niet meer dan één seksuele partner gehad.
- Heeft geen voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor zaaddodende middelen of producten die N-9 bevatten.
- Is niet eerder gediagnosticeerd met of verdacht van HIV-infectie, tenzij hij vervolgens een negatieve HIV-test heeft gehad.
- Heeft voor zover bekend geen homoseksuele omgang gehad in de afgelopen vijf jaar, tenzij hij sindsdien negatieve HIV-testresultaten heeft gehad.
- Heeft in het verleden geen injectienaalden gedeeld, tenzij hij ten minste zes weken na het laatste gebruik een negatieve hiv-test heeft gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conceptrol
100 mg (4% concentratie) nonoxynol-9 in 2,5 ml volume gel
|
• Conceptrol® vaginale gel, die 100 mg (4% concentratie) nonoxynol-9 (N-9) bevat in 2,5 ml volume gel.
|
|
Experimenteel: Amfora
Citroenzuur USP, kaliumbitartraat USP en L-melkzuur USP
|
• Amphora™-gel, die wordt geleverd in doses van 5 ml, is een heldere, op water gebaseerde, petroleumvrije gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden (183 dagen) cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 183 dagen
|
Het primaire eindpunt was de evaluatie van de werkzaamheid van anticonceptie gedurende zes maanden (183 dagen) gebruik van Amphora™ Gel in vergelijking met Conceptrol® Vaginale Gel.
Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt om het zes maanden durende cumulatieve zwangerschapspercentage van vrouwen in de MITT-populatie per behandelingsgroep te schatten
|
183 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden (183 dagen) cumulatief zwangerschapspercentage voor proefpersonen met perfect gebruik
Tijdsspanne: 183 dagen
|
Perfect gebruik anticonceptieve werkzaamheid gedurende zes maanden (183 dagen) gebruik van Amphora™ Gel in vergelijking met Conceptrol® Vaginale Gel.
Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt om het zes maanden durende cumulatieve zwangerschapspercentage van vrouwen in de op werkzaamheid evalueerbare (EE) populatie per behandelingsgroep te schatten
|
183 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .