Badanie skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji żelu Phexxi™ (wcześniej znanego jako Amphora) w porównaniu z żelem dopochwowym Conceptrol
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Evofem Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa żelu Phexxi™ (wcześniej znanego jako Amphora) w porównaniu z żelem dopochwowym Conceptrol
Jest to badanie naukowe nowego eksperymentalnego żelu dopochwowego, który pomaga w regulacji pH pochwy i skutkuje unieruchomieniem plemników poprzez utrzymanie normalnie niskiego pH pochwy, nawet w obecności nasienia.
Ten żel dopochwowy nazywa się Phexxi™ (wcześniej znany jako Amphora) i został porównany z dostępnym w handlu środkiem plemnikobójczym o nazwie Conceptrol®, który zawiera nonoksynol 9; powszechnie w skrócie N-9.
Conceptrol® może pomóc w zapobieganiu ciąży.
Celem tego badania było ustalenie, czy ten produkt zapobiega ciąży po wprowadzeniu do pochwy przed stosunkiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania klinicznego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące wielokrotnego stosowania żelu Amphora™ w porównaniu z żelem dopochwowym Conceptrol® jako metody antykoncepcji w ciągu siedmiu cykli stosowania. Ponadto pacjenci stosujący żel Amphora™ mają możliwość kontynuowania badanego leczenia przez maksymalnie 13 cykli leczenia po zakończeniu pierwszych siedmiu cykli leczenia.
Podgrupa pacjentek (żel Amphora™ i żel dopochwowy Conceptrol®) zostanie poddana kolposkopii podczas wizyty wstępnej oraz podczas wizyt po cyklach 1, 3 i 7 (wyjście z leczenia). Osoby biorące udział w 13 cyklach zostaną również poddane kolposkopii po cyklach 10 i 13. Zdjęcia kolposkopowe będą wykonywane podczas wszystkich wizyt, niezależnie od obecności jakichkolwiek podejrzanych obszarów. Wszelkie podejrzane obszary i objawy kliniczne zostaną odnotowane w formularzu raportu przypadku kolposkopii. Osoba oceniająca kolposkopię dla podzbioru będzie zaślepiona w odniesieniu do leczonej grupy pacjenta. Jeśli w dowolnym momencie badania badacz uzna, że kolposkopia jest konieczna, kolposkopia zostanie przeprowadzona na jakimkolwiek pacjencie i nie będzie ograniczona do pacjentów z podgrupy kolposkopii.
Podgrupa pacjentek (żel Amphora™ i żel dopochwowy Conceptrol®) będzie miała również półilościowe hodowle E. coli i drożdży klinicznych wykonane podczas wizyty wstępnej oraz po cyklach 1, 3 i 7 (wyjście z leczenia). Przedmioty uczestniczące w 13 cyklach przejdą również oceny po cyklach 10 i 13. W innej podgrupie zostaną wykonane ilościowe posiewy z pochwy po cyklach 1 i 7 (wyjście z leczenia), a także po cyklu 13 dla pacjentek uczestniczących w przedłużeniu.
Wybrane ośrodki badawcze będą również rekrutować osoby do podzbioru kobiet w wieku 36-45 lat w chwili rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3389
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
- Ural Scientific Research Institution of Maternity and Child Protection
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
- City Clinical Hospital #31
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- First Moscow State Medical University named after IM Sechenov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Maternity Hospital #17
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- Medical Center "Prime-Rose"LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- The DO Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Hospital OrCli
-
-
Republic Tatarstan
-
Kazan, Republic Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Rostov Region
-
Rostov-na-Donu, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344068
- State Budgetary Institution fo Rostov region "Parinatal Center"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- California Family Health Council, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- California Family and Health Council, Inc., LA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 61820
- Downtown Women's Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Reseach
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Planned Parenthood of Northeast Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center, Reproductive Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Practice Research Organization
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Dept. of OB/GYN
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zdrowymi kobietami, aktywnymi seksualnie, zagrożonymi ciążą i pragnącymi antykoncepcji.
- Być w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w chwili rejestracji, jeśli nie należy do podgrupy kobiet w wieku od 36 do 45 lat w chwili rejestracji (podgrupa wiekowa w wybranych witrynach).
- Być w grupie niskiego ryzyka zarówno zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jak i choroby przenoszonej drogą płciową (STD), a obecnie mieć jednego partnera seksualnego (≥ 4 miesiące), który jest również w grupie niskiego ryzyka zakażenia HIV i choroby przenoszonej drogą płciową.
- Przed przystąpieniem do badania należy wykonać negatywny test ciążowy z moczu.
- Mieć normalne cykliczne miesiączki o zwykłej długości od 21 do 40 dni w ciągu ostatnich dwóch cykli lub co najmniej jeden spontaniczny, normalny cykl miesiączkowy (dwie miesiączki) od porodu, poronienia lub po odstawieniu antykoncepcji hormonalnej/terapii hormonalnej.
- Bądź gotów zaakceptować ryzyko ciąży.
- Bądź gotów zaangażować się w co najmniej dwa akty heteroseksualnego stosunku waginalnego na cykl.
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do któregokolwiek z badanych leków.
- Bądź chętny do stosowania badanego produktu jako jedynej metody antykoncepcji w trakcie badania (z wyjątkiem antykoncepcji awaryjnej (EC)), jeśli jest to wskazane).
- Być w stanie prawidłowo korzystać z badanego produktu i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wskazówek i wymagań związanych z badaniem.
- Bądź gotów prowadzić dzienniczek, aby zapisywać informacje o współżyciu, informacje o stosowaniu produktów, informacje o stosowaniu innych produktów dopochwowych oraz dane dotyczące znaków i objawów zarówno dla pacjentki, jak i jej partnera.
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania, z wyjątkiem zapisania się na przedłużenie badania żelowego Amphora™.
- Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii lub wrażliwości na środki plemnikobójcze lub produkty zawierające N-9 (nonoksynol-9).
- Miałeś trzy lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatniego roku.
- Mieć ZUM na podstawie posiewu moczu, objawowe drożdżakowe zapalenie pochwy lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy zdiagnozowane na mokro, chyba że jest leczone i udokumentowane jest wyleczenie.
- Mieć historię nawracających infekcji / zaburzeń pochwy (mniej niż cztery razy w ciągu ostatniego roku lub mniej niż trzy razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
- Być w ciąży, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
- Mieć historię niepłodności lub stanów, które mogą prowadzić do bezpłodności, bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej.
- Mieć przeciwwskazania do ciąży (stan medyczny) lub przewlekłe stosowanie leków, dla których istnieją istotne dowody ryzyka dla płodu.
- Mieli więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
- W przeszłości dzielił się igłami do wstrzykiwań, chyba że ma negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej sześciu tygodni od ostatniego użycia.
- Mieli lub byli podejrzani o zakażenie wirusem HIV.
- Zdiagnozowano u nich wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV), z pierwszym wystąpieniem (początkowym epizodem) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć trzy lub więcej ognisk HSV w ciągu ostatniego roku.
- Posiadać dowody na obecność Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae, chyba że ona i jej partner ukończyli leczenie i udokumentowano wyleczenie.
- Zdiagnozowano jakiekolwiek inne choroby przenoszone drogą płciową w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą randomizacyjną (z wyjątkiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), rzęsistka, rzeżączki i chlamydii).
- Być w okresie laktacji lub karmienia piersią.
- Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe krwawienie lub plamienie z pochwy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu miednicy lub w podstawowych laboratoriach, które w opinii badacza wykluczają ją z udziału w badaniu.
- Mają klinicznie istotne objawy podrażnienia pochwy lub szyjki macicy podczas badania miednicy.
- Przeszła biopsję pochwy lub szyjki macicy lub operację pochwy w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem biopsji szyjki macicy wykonanych w celu ustalenia kwalifikowalności).
- Stosować dopochwowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub rekrutacją/randomizacją, z wyjątkiem ogólnoustrojowych antybiotyków przyjmowanych w przypadku ZUM i rzęsistków zdiagnozowanych podczas badań przesiewowych. Pacjenci nie powinni stosować ogólnoustrojowych antybiotyków przepisanych podczas wizyty przesiewowej w przypadku ZUM w ciągu siedmiu dni od wizyty rekrutacyjnej/randomizacyjnej.
- Otrzymał zastrzyk Depo-Provera® w ciągu dziesięciu miesięcy przed rejestracją.
- Mieć nieprawidłowy test Pap na podstawie następujących kryteriów:
- Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z ASC-US, chyba że:
- mniej niż 21 lat;
- powtórne badanie cytologiczne co najmniej sześć miesięcy później było prawidłowe;
- przeprowadzono odruchowe badanie HPV, które dało wynik ujemny w kierunku wirusa HPV wysokiego ryzyka; lub
- kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a kontrola co najmniej sześć miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby;
- Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z LSIL, chyba że:
- mniej niż 21 lat;
- kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a kontrola co najmniej sześć miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby;
- badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z ASC-H, atypowymi komórkami gruczołowymi lub HSIL, chyba że wykonano kolposkopię i/lub leczenie, a obserwacja co najmniej 6 miesięcy po kolposkopii i/lub leczeniu nie wykazała objawów choroby;
- Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z komórkami złośliwymi.
- Spożywać (średnio) więcej niż trzy drinki napoju alkoholowego dziennie.
- Mieć przeszłą historię (w ciągu 12 miesięcy) lub obecną historię, która w ocenie PI stanowi nadużywanie narkotyków (rekreacyjnych, na receptę lub bez recepty (OTC)).
- W ciągu ostatnich 30 dni zażywał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia.
- Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.
Ponadto, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, potencjalna uczestniczka musi oświadczyć, że według jej najlepszej wiedzy jej partner seksualny spełnia następujące kryteria:
- Nie jest bezpłodny.
- Miał nieleczoną chlamydię lub rzeżączkę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Nie miał więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
- Nie ma historii alergii ani wrażliwości na środki plemnikobójcze lub produkty zawierające N-9.
- Nie zdiagnozowano u niego wcześniej ani nie podejrzewano zakażenia wirusem HIV, chyba że następnie miał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Nie wiadomo, czy miał stosunek homoseksualny w ciągu ostatnich pięciu lat, chyba że od tego czasu miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- W przeszłości nie dzielił się igłami do wstrzykiwania narkotyków, chyba że miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej sześciu tygodni od ostatniego zażycia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konceptrol
100 mg (stężenie 4%) nonoksynolu-9 w 2,5 ml objętości żelu
|
• Conceptrol® żel dopochwowy, który zawiera 100 mg (stężenie 4%) nonoksynolu-9 (N-9) w 2,5 ml objętości żelu.
|
|
Eksperymentalny: Amfora
Kwas cytrynowy USP, dwuwinian potasu USP i kwas L-mlekowy USP
|
• Żel Amphora™, który będzie dostarczany w dawkach po 5 ml, jest przezroczystym żelem na bazie wody, niezawierającym ropy naftowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny (183 dni) skumulowany odsetek ciąż
Ramy czasowe: 183 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności antykoncepcyjnej w ciągu sześciu miesięcy (183 dni) stosowania żelu Amphora™ w porównaniu z żelem dopochwowym Conceptrol®.
Zastosowano metody Kaplana-Meiera do oszacowania skumulowanego odsetka 6-miesięcznych ciąż kobiet w populacji MITT według grup leczenia
|
183 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny (183 dni) skumulowany odsetek ciąż dla pacjentek z doskonałym wykorzystaniem
Ramy czasowe: 183 dni
|
Doskonała skuteczność antykoncepcyjna w ciągu sześciu miesięcy (183 dni) stosowania żelu Amphora™ w porównaniu z żelem dopochwowym Conceptrol®.
Zastosowano metody Kaplana-Meiera do oszacowania skumulowanego odsetka 6-miesięcznych ciąż kobiet w populacji podlegającej ocenie skuteczności (EE) według grup leczenia
|
183 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .