Undersøgelse af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Phexxi™ (tidligere kendt som Amphora) Gel sammenlignet med Conceptrol Vaginal Gel

Inklusionskriterier:

• Vær sunde kvinder, som er seksuelt aktive, i risiko for graviditet og ønsker prævention.
• Være inden for aldersgruppen 18 til 35 (inklusive) ved tilmelding, hvis ikke i undergruppen af ​​kvinder med en alder på 36-45 ved tilmelding (aldersundergruppe på udvalgte steder).
• Være i lav risiko for både human immundefektvirus (HIV) og seksuelt overført sygdom (STD) infektion og har i øjeblikket en enkelt sexpartner (≥ 4 måneder), som også er i lav risiko for både HIV og STD infektion.
• Få en negativ uringraviditetstest før tilmelding.
• Har normal cyklisk menstruation med en sædvanlig længde på 21 til 40 dage over de sidste to cyklusser eller mindst én spontan, normal menstruationscyklus (to menstruationer) siden fødslen, abort eller efter seponering af hormonprævention/hormonbehandling.
• Vær villig til at acceptere en risiko for graviditet.
• Vær villig til at deltage i mindst to handlinger af heteroseksuelt vaginalt samleje pr. cyklus.
• Vær villig til at blive randomiseret til begge undersøgelsesbehandlinger.
• Vær villig til at bruge undersøgelsesproduktet som den eneste præventionsmetode i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af nødprævention (EC)), når det er indiceret).
• Være i stand til at bruge undersøgelsesproduktet korrekt og acceptere at overholde alle undersøgelsesanvisninger og krav.
• Vær villig til at føre en daglig dagbog for at registrere coital information, produktbrugsinformation, information om brugen af ​​andre vaginale produkter og tegn- og symptomdata for både forsøgspersonen og hendes partner.
• Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen med undtagelse af tilmelding til Amphora™ gel forlængelsesstudiet.
• Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi eller følsomhed over for spermicider eller produkter, der indeholder N-9 (nonoxynol-9).
• Har haft tre eller flere urinvejsinfektioner (UVI) inden for det seneste år.
• Få en UVI ved urinkultur, symptomatisk gærvaginitis eller symptomatisk bakteriel vaginose diagnosticeret ved vådmontering, medmindre det behandles og bevis for helbredelse er dokumenteret.
• Har en historie med tilbagevendende vaginale infektioner/lidelser (enten mindre end eller lig med fire gange i det seneste år eller mindre end eller lig med tre gange i de foregående seks måneder).
• Være gravid, have en mistanke om graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Har en historie med infertilitet eller tilstande, der kan føre til infertilitet, uden efterfølgende intrauterin graviditet.
• Har nogen kontraindikationer til graviditet (medicinsk tilstand) eller kronisk brug af medicin, for hvilke der er betydelige beviser for fosterrisiko.
• Har haft mere end én sexpartner inden for de sidste fire måneder.
• Har tidligere delt injektionsnåle, medmindre de har haft en negativ HIV-test mindst seks uger siden sidste brug.
• Har eller har været mistænkt for at have hiv-infektion.
• Er blevet diagnosticeret med genital herpes simplex virus (HSV), med den første forekomst (indledende episode) inden for tre måneder før screening.
• Har tre eller flere udbrud af HSV inden for det sidste år.
• Har bevis for Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae, medmindre hun og hendes partner fuldfører behandling og bevis for helbredelse er dokumenteret.
• Er blevet diagnosticeret med andre kønssygdomme i de seks måneder forud for randomiseringsbesøget (med undtagelse af human papillomavirus (HPV), trichomonas, gonoré og klamydia).
• Være ammende eller amme.
• Har nogen klinisk signifikant unormal vaginal blødning eller pletblødning inden for måneden før screening.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund ved bækkenundersøgelse eller baseline-laboratorier, som efter investigatorens opfattelse udelukker hende fra at deltage i forsøget.
• Har klinisk signifikante tegn på vaginal eller cervikal irritation ved bækkenundersøgelse.
• Har fået foretaget vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inden for tre måneder før screening (med undtagelse af cervikale biopsier udført med henblik på berettigelsesbestemmelse).
• Har brugt vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 14 dage før screening eller indskrivning/randomisering, med undtagelse af systemiske antibiotika taget for en UVI og trichomonas diagnosticeret ved screening. Forsøgspersoner bør ikke have brugt systemiske antibiotika ordineret ved screeningsbesøget for en UVI inden for syv dage efter indskrivningen/randomiseringsbesøget.
• Har haft en Depo-Provera®-injektion i de ti måneder før tilmeldingen.
• Få en unormal Pap-test baseret på følgende kriterier:
• Pap-test inden for de seneste 15 måneder med ASC-US, medmindre:
• under 21 år;
• en gentagen Pap-test mindst seks måneder senere var normal;
• refleks HPV-test blev udført og var negativ for højrisiko HPV; eller
• en kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst seks måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom;
• Pap-test inden for de seneste 15 måneder med LSIL, medmindre:
• under 21 år;
• en kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst seks måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom;
• Pap-test inden for de seneste 15 måneder med ASC-H, atypiske kirtelceller eller HSIL, medmindre kolposkopi og/eller behandling blev udført, og opfølgning mindst seks måneder efter kolposkopi og/eller behandling viste ingen tegn på sygdom;
• Pap-test inden for de seneste 15 måneder med maligne celler.
• Indtag (i gennemsnit) mere end tre drinks af en alkoholholdig drik om dagen.
• Har en tidligere historie (inden for 12 måneder) eller nuværende historie, som efter PI's vurdering udgør stofmisbrug (rekreativt, receptpligtigt eller i håndkøb (OTC)).
• Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage.
• Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.

For at være berettiget til at deltage i forsøget skal potentielle forsøgspersoner desuden erklære, at hendes seksuelle partner, så vidt hun ved, opfylder følgende kriterier:

• Er ikke infertil.
• Har haft ubehandlet klamydia eller gonoré inden for de seneste seks måneder.
• Har ikke haft mere end én sexpartner inden for de seneste fire måneder.
• Har ingen historie med allergi eller følsomhed over for sæddræbende midler eller produkter, der indeholder N-9.
• Har ikke tidligere været diagnosticeret med eller mistænkt for HIV-infektion, medmindre han efterfølgende har fået en negativ HIV-test.
• Har ikke været kendt for at have deltaget i homoseksuelt samleje i de seneste fem år, medmindre han har haft negative HIV-testresultater siden da.
• Har ikke delt injektionsnåle tidligere, medmindre han har haft en negativ HIV-test mindst seks uger siden sidste brug.