人工膝関節全置換術のためのフィブリン接着剤またはトラネキサム酸 (ATRHEMOS)

目的:

a) プリンシパル: フィブリン接着剤またはトラネキサム酸が、人工膝関節全置換術を受けた患者の習慣的な止血に関して失血を 20% 未満減少させるかどうかを評価すること。

セカンダリ: 治療の安全性を評価します。 コスト分析を実行するため。

方法: Tissucol® (フィブリン接着剤)、Cryoseal® システム (Banc de Sang i Teixits de Catalunya) によって製造されたフィブリン接着剤、トラネキサム酸、および習慣性止血の 4 つの比較グループによる無作為化、単中心、および並行臨床試験。

参加センターの数: 1. ランダムな割り当てが集中化されます。

主な結果：習慣的な排水システムによって収集された術後期間の失血量（ml）。

副次的アウトカム：輸血を受けた患者の割合、手術創の合併症、術前および術後のヘモグロビン、輸血単位、術後死亡率、入院日数、評価された介入の安全性。

サイズのサンプル計算: 必要な患者数は 172 人 (グループあたり 43 人) であり、評価された治療と習慣的な止血の間の術後失血量の 20% の差を、80% の統計的検出力と 0.05 両側アルファで実証します。 、および引き出しの20％。

統計分析: 調査員は、評価された結果、定量的または序数または定性に応じて、それぞれ「t」検定、カイ二乗のマン・ホイットニー検定を通じて結果の比較を行います。 使用するソフトウェアは Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 17 です。