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Fibrinkleber oder Tranexamsäure für die totale Knieendoprothetik (ATRHEMOS)

27. August 2013 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prävention von postoperativem Blutverlust: Randomisierte unizentrische parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fibrinkleber und Tranexamsäure bei chirurgischen Patienten mit Knie-Totalendoprothetik.

Ziele:

a) Prinzip: Beurteilung, ob der Fibrinkleber oder die Tranexamsäure die Blutverluste in Bezug auf die habituelle Hämostase bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik um weniger als 20 % reduzieren.

Sekundäre: Zur Beurteilung der Behandlungssicherheit. Durchführung einer Kostenanalyse.

Methoden: Randomisierte, unizentrische und parallele klinische Studie mit vier Vergleichsgruppen: Tissucol® (Fibrinkleber), Fibrinkleber hergestellt nach dem Cryoseal®-System (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), Tranexamsäure und habituelle Hämostase.

Anzahl der teilnehmenden Zentren: 1. Die zufällige Zuteilung erfolgt zentral.

Hauptergebnis: Blutverlust (ml) in der postoperativen Phase, gesammelt durch das gewohnte Drainagesystem.

Sekundäre Endpunkte: Anteil der Patienten mit Bluttransfusion, Komplikationen der Operationswunde, prä- und postoperativer Hämoglobinwert, transfundierte Bluteinheiten, postoperative Mortalität, Tage des Krankenhausaufenthalts, Sicherheit der bewerteten Eingriffe.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Anzahl der Patienten, die benötigt werden, beträgt 172 (43 pro Gruppe), um einen Unterschied von 20 % beim postoperativen Blutverlust zwischen den bewerteten Behandlungen und der habituellen Hämostase mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem bilateralen Alpha von 0,05 nachzuweisen , und 20% der Abhebungen.

Statistische Analyse: Die Ermittler führen einen Vergleich der Ergebnisse durch den "t"-Test, den Mann-Whitney-Test des Chi-Quadrats durch, abhängig von den ausgewerteten Ergebnissen, quantitativ oder ordinal bzw. qualitativ. Als Software wird Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 17 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knietotalendoprothetik
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz-Medikamente zur Studie oder zu Rinderprotein (Aprotinin)
  • Vorläufer einer thromboembolischen Erkrankung
  • Patient mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzklappenprothese
  • Patienten mit prothrombotischen Gerinnungsstörungen
  • Behandlung mit Antikonzeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin. Es hemmt die Fibrinolyse durch Blockieren der Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen und erleichtert den Gerinnungsprozess.
Arzneimittel: Tranexamsäure

Zwei Dosen während des chirurgischen Eingriffs: die erste Dosis 15–30 Minuten vor der Beinischämie und die zweite Dosis 60–90 Minuten nach der ersten Dosis.

Jede Dosierung: 2 Ampullen mit 500 mg/5 ml/Ampulle

Andere Namen:
  • Amchafibrin
Experimental: Fibrinkleber BSTC
Es ist ein homologer Fibrinkleber von einem einzigen Blutspender.
Biologisch: Fibrinkleber
Topische Anwendung, vor dem Schließen der Operationswunde.
Experimental: Tissucol
Es ist Fibrinkleber, der von mehreren Spendern kommerzialisiert wird.
Arzneimittel: Fibrinkleber
Topische Anwendung, vor dem Schließen der Operationswunde. Dosierung: 2 ml.
Andere Namen:
  • Tissucol
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Hämostase
Bei allen Patienten wurde während der Operation eine Elektrokoagulation der Blutgefäße durchgeführt (Routinehämostase).
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Hämostase
Die chirurgische habituelle Blutstillung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Blutverlust (ml) durch die Operationswunde, gesammelt durch Drainagesysteme.
Während der ersten 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
In der ersten postoperativen Woche
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischer Wundinfektion
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Im ersten postoperativen Monat
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischer Wunddehiszenz
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Im ersten postoperativen Monat
Prozentsatz der Patienten mit erneuter Intervention aufgrund von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Im ersten postoperativen Monat
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
In der ersten postoperativen Woche
Schmerzen der Operationswunde
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
In der ersten postoperativen Woche
Einheiten der Bluttransfusion
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
In der ersten postoperativen Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage
Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Im ersten postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Banc de Sang i Teixits

Ermittler

  • Studienleiter: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Hauptermittler: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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