Fibrinelijm of tranexaminezuur voor totale knieartroplastiek (ATRHEMOS)
Preventie van postoperatief bloedverlies: gerandomiseerde uncentrische parallelle klinische studie die de werkzaamheid van fibrinelijm en tranexaminezuur beoordeelt bij chirurgische patiënten met een totale knieartroplastiek.
Doelstellingen:
a) Principe: om te beoordelen of de fibrinelijm of het tranexaminezuur het bloedverlies met minder dan 20% vermindert ten opzichte van de gebruikelijke hemostasie bij patiënten met totale knieartroplastiek.
Secundair: om de behandelingsveiligheid te beoordelen. Uitvoeren van een kostenanalyse.
Methoden: Gerandomiseerde, unicentrische en parallelle klinische studie met vier vergelijkende groepen: Tissucol® (fibrinelijm), fibrinelijm vervaardigd door het Cryoseal®-systeem (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), tranexaminezuur en gebruikelijke hemostasie.
Aantal deelnemende centra: 1. Willekeurige toewijzing wordt gecentraliseerd.
Belangrijkste uitkomstmaat: Bloedverlies (ml) in de postoperatieve periode opgevangen door het gebruikelijke drainsysteem.
Secundaire uitkomsten: Percentage patiënten met bloedtransfusie, complicaties van operatiewonden, pre- en postoperatieve hemoglobine, eenheden bloedtransfusie, postoperatieve mortaliteit, dagen ziekenhuisopname, beoordeelde veiligheid van interventies.
Berekening van de grootte van de steekproef: het benodigde aantal patiënten is 172 (43 per groep) om een verschil van 20% aan te tonen in het postoperatieve bloedverlies tussen de beoordeelde behandelingen en de gebruikelijke hemostasie, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% en een bilaterale alfa van 0,05 , en 20% van de opnames.
Statistische analyse: De onderzoekers zullen een vergelijking van de resultaten uitvoeren door middel van de "t"-test, de Mann-Whitney-test van chi-kwadraat, afhankelijk van de geëvalueerde resultaten, respectievelijk kwantitatief of ordinaal of kwalitatief. De gebruikte software is Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 17.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale knieprothese
- De patiënt stemt in met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie medicijnen voor de studie of voor rundereiwit (aprotinine)
- Antecedent van trombo-embolische ziekte
- Patiënt met cardiale veranderingen van het ritme
- Patiënten met een hartklepprothese
- Patiënten met protrombotische stollingsveranderingen
- Behandeling met anticonceptiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine.
Het remt de fibrinolyse door de lysinebindingsplaatsen op plasminogeen te blokkeren en vergemakkelijkt het stollingsproces.
|
Twee doseringen tijdens de chirurgische ingreep: de eerste dosering 15-30' voor de beenischemie en de tweede dosering 60 -90' na de eerste dosering. Elke dosering: 2 ampullen van 500 mg/5 ml/ampul
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fibrinelijm BSTC
Het is homologe fibrinelijm van een enkele bloeddonor.
|
Topische toediening, voordat de operatiewond wordt gesloten.
|
|
Experimenteel: Tissucol
Het is fibrinelijm die op de markt wordt gebracht door meerdere donoren.
|
Topische toediening, voordat de operatiewond wordt gesloten.
Dosering: 2 ml.
Andere namen:
|
|
Ander: Gewone hemostase
Elektrocoagulatie van bloedvaten werd uitgevoerd tijdens de operatie bij alle patiënten (routinematige hemostase)
|
De chirurgische gebruikelijke hemostase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48u na de chirurgische ingreep
|
Bloedverlies (ml) door de operatiewond opgevangen door drainsystemen.
|
Gedurende de eerste 48u na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een postoperatieve bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
|
Tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Percentage patiënten met chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
|
Percentage patiënten met chirurgische wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
|
Percentage patiënten met herinterventie door wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
|
Tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Pijn van chirurgische wond
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
|
Tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Eenheden van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
|
Tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen
|
Dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Health Ministry and Social Policy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .