Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриновый клей или транексамовая кислота для тотального эндопротезирования коленного сустава (ATRHEMOS)

27 августа 2013 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Профилактика послеоперационной кровопотери: рандомизированное одноцентровое параллельное клиническое исследование, оценивающее эффективность фибринового клея и транексамовой кислоты у хирургических пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.

Цели:

а) Принципиальная задача: оценить, снижают ли фибриновый клей или транексамовая кислота кровопотерю менее чем на 20 % по отношению к обычному гемостазу у пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава.

Вторичные: для оценки безопасности лечения. Провести стоимостной анализ.

Методы: рандомизированное, одноцентровое и параллельное клиническое исследование с четырьмя сравнительными группами: Tissucol® (фибриновый клей), фибриновый клей, изготовленный системой Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), транексамовая кислота и привычный гемостаз.

Количество центров-участников: 1. Произвольное распределение будет централизованным.

Основной результат: Кровопотери (мл) в послеоперационном периоде, собранные по привычной дренажной системе.

Вторичные результаты: Доля пациентов с переливанием крови, осложнения операционной раны, до- и послеоперационный гемоглобин, единицы перелитой крови, послеоперационная смертность, дни пребывания в стационаре, оценивалась безопасность вмешательств.

Расчет размера выборки: необходимое количество пациентов составляет 172 (43 в группе), чтобы продемонстрировать 20-процентную разницу в послеоперационных кровопотерях между оцениваемыми видами лечения и обычным гемостазом со статистической мощностью 80 % и билатеральным альфа-каналом 0,05. и 20% от суммы снятия.

Статистический анализ: Исследователи будут проводить сравнение результатов с помощью теста «t», критерия Манна-Уитни хи-квадрат, в зависимости от оцениваемых результатов, количественных, порядковых или качественных соответственно. В качестве программного обеспечения будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 17.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Согласие пациента на участие

Критерий исключения:

  • Непереносимость препаратов к исследуемому или бычьему белку (апротинину)
  • Предшественник тромбоэмболической болезни
  • Пациент с сердечными изменениями ритма
  • Пациенты с протезами клапанов сердца
  • Пациенты с протромботическими изменениями свертывания
  • Лечение противозачаточными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота является синтетическим производным аминокислоты лизина. Он ингибирует фибринолиз, блокируя сайты связывания лизина на плазминогене, и облегчает процесс коагуляции.
Лекарство: Транексамовая кислота

Две дозы во время хирургического вмешательства: первая доза за 15-30 мин до ишемии ноги и вторая доза за 60-90 мин после первой дозы.

Каждая дозировка: 2 ампулы по 500 мг/5 мл/ампула

Другие имена:
  • Амхафибрин
Экспериментальный: Фибриновый клей БСТЦ
Это гомологичный фибриновый клей от одного донора крови.
Биологический: Фибриновый клей
Местное введение, прежде чем закрыть операционную рану.
Экспериментальный: Тиссукол
Это фибриновый клей, полученный от нескольких доноров.
Лекарство: Фибриновый клей
Местное введение, прежде чем закрыть операционную рану. Дозировка: 2 мл.
Другие имена:
  • Тиссукол
Другой: Привычный гемостаз
Электрокоагуляция сосудов проводилась во время операции всем пациентам (рутинный гемостаз).
Другой: Привычный гемостаз
Хирургический привычный гемостаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после хирургического вмешательства
Кровопотеря (мл) из операционной раны, собранная дренажными системами.
В течение первых 48 часов после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в послеоперационном переливании крови
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
В течение первой послеоперационной недели
Процент пациентов с хирургической раневой инфекцией
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца
В течение первого послеоперационного месяца
Процент пациентов с расхождением швов хирургической раны
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца
В течение первого послеоперационного месяца
Процент пациентов с повторным вмешательством по поводу раневых осложнений
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца
В течение первого послеоперационного месяца
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
В течение первой послеоперационной недели
Боль операционной раны
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
В течение первой послеоперационной недели
Единицы переливания крови
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
В течение первой послеоперационной недели
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни
Дни
Смертность
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца
В течение первого послеоперационного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Banc de Sang i Teixits

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Главный следователь: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться