Fibrinlim eller tranexamsyre for total kneartroplastikk (ATRHEMOS)
Forebygging av postoperativt blodtap: Randomisert ensentrisk parallell klinisk studie som vurderer effekten av fibrinlim og traneksamsyre hos kirurgiske pasienter med total kneartroplastikk.
Mål:
a) Oppdragsgiver: For å vurdere om fibrinlimet eller tranexamsyren reduserer mindre enn 20 % blodtapet med hensyn til den vanlige hemostasi hos pasienter med artroplastikk totalt i kneet.
Sekundært: For å vurdere behandlingssikkerheten. For å utføre en kostnadsanalyse.
Metoder: Randomisert, unisentrisk og parallell klinisk studie med fire sammenlignende grupper: Tissucol® (fibrinlim), fibrinlim produsert av Cryoseal®-systemet (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), tranexamsyre og vanlig hemostasi.
Antall deltakersentre: 1. Tilfeldig tildeling vil bli sentralisert.
Hovedutfall: Blodtap (ml) i den postoperative perioden samlet av det vanlige dreneringssystemet.
Sekundære utfall: Andel pasienter med blodtransfusjon, komplikasjoner av operasjonssår, pre- og postoperativt hemoglobin, enheter med blodoverføring, postoperativ mortalitet, dager med sykehusopphold, sikkerhet ved intervensjoner vurdert.
Størrelsesprøveberegning: Antall pasienter som trengs er 172 (43 per gruppe) for å demonstrere en forskjell på 20 % i postoperativt blodtap mellom de vurderte behandlingene og den vanlige hemostasi, med en statistisk styrke på 80 % og en bilateral alfa på 0,05. , og 20 % av uttakene.
Statistisk analyse: Etterforskerne vil utføre en sammenligning av utfall gjennom "t"-testen, Mann-Whitney-testen av chi square, avhengig av de evaluerte resultatene, henholdsvis kvantitativ eller ordinal eller kvalitativ. Programvaren som brukes vil være Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 17.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kneartroplastikk
- Pasienten samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Intoleransemedisiner mot studien eller mot bovint protein (aprotinin)
- Forløper til tromboembolisk sykdom
- Pasient med hjerteendringer i rytmen
- Pasienter med valvulær hjerteprotese
- Pasienter med pro-trombotiske endringer av koagulasjon
- Behandling med anticonceptive legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Tranexamsyre er et syntetisk derivat av aminosyren lysin.
Det hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinbindingssetene på plasminogen og letter koagulasjonsprosessen.
|
To doser under det kirurgiske inngrepet: den første dosen 15-30' før beiniskemi og den andre dosen ved 60 -90' etter den første dosen. Hver dosering: 2 ampuller på 500mg/5 ml/ampull
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fibrinlim BSTC
Det er homologt fibrinlim fra en enkelt blodgiver.
|
Topisk administrering, før lukking av operasjonssåret.
|
|
Eksperimentell: Tissucol
Det er fibrinlim kommersialisert fra flere givere.
|
Topisk administrering, før lukking av operasjonssåret.
Dosering: 2 ml.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig hemostase
Elektrokoagulering av blodårer ble utført under kirurgi hos alle pasienter (rutinemessig hemostase)
|
Den kirurgiske vanlige hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter det kirurgiske inngrepet
|
Blodtap (ml) av operasjonssåret samlet opp av dreneringssystemer.
|
I løpet av de første 48 timene etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som trenger en postoperativ blodoverføring
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
|
I løpet av den første postoperative uken
|
|
Andel pasienter med operasjonssårinfeksjon
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden
|
I løpet av den første postoperative måneden
|
|
Andel av pasienter med operasjonssår
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden
|
I løpet av den første postoperative måneden
|
|
Andel pasienter med re-intervensjon ved sårkomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden
|
I løpet av den første postoperative måneden
|
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
|
I løpet av den første postoperative uken
|
|
Smerter av operasjonssår
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
|
I løpet av den første postoperative uken
|
|
Blodoverføringsenheter
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
|
I løpet av den første postoperative uken
|
|
sykehuslengde opphold
Tidsramme: Dager
|
Dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden
|
I løpet av den første postoperative måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Hovedetterforsker: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Health Ministry and Social Policy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .