Cola de fibrina ou ácido tranexâmico para artroplastia total do joelho (ATRHEMOS)
Prevenção da Perda Sanguínea Pós-operatória: Ensaio Clínico Paralelo Unicêntrico Randomizado que Avalia a Eficácia da Cola de Fibrina e do Ácido Tranexâmico em Pacientes Cirúrgicos com Artroplastia Total do Joelho.
Objetivos.
a) Principal: Avaliar se a cola de fibrina ou o ácido tranexâmico reduzem menos de 20% as perdas sanguíneas em relação à hemostasia habitual em pacientes com artroplastia total de joelho.
Secundários: Para avaliar a segurança do tratamento. Para realizar uma análise de custos.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, unicêntrico e paralelo com quatro grupos comparativos: Tissucol® (cola de fibrina), cola de fibrina fabricada pelo sistema Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), ácido tranexâmico e hemostasia habitual.
Nº de centros participantes: 1. A alocação aleatória será centralizada.
Desfecho principal: Perdas de sangue (ml) no pós-operatório coletadas pelo sistema de drenagem habitual.
Desfechos secundários: Proporção de pacientes com transfusão de sangue, complicações da ferida cirúrgica, hemoglobina pré e pós-operatória, unidades de sangue transfundidas, mortalidade pós-operatória, dias de internação, segurança das intervenções avaliadas.
Cálculo do tamanho da amostra: O número necessário de pacientes é de 172 (43 por grupo) para demonstrar uma diferença de 20% nas perdas sanguíneas pós-operatórias entre os tratamentos avaliados e a hemostasia habitual, com um poder estatístico de 80% e um alfa bilateral de 0,05 , e 20% de retiradas.
Análise estatística: Os investigadores farão uma comparação de resultados através do teste "t", teste de Mann-Whitney do qui-quadrado, dependendo dos resultados avaliados, quantitativos ou ordinais ou qualitativos, respectivamente. O software utilizado será o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 17.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do joelho
- O paciente consente em participar
Critério de exclusão:
- Drogas de intolerância ao estudo ou à proteína bovina (aprotinina)
- Antecedente de doença tromboembólica
- Paciente com alterações cardíacas do ritmo
- Pacientes com prótese valvular cardíaca
- Pacientes com alterações pró-trombóticas da coagulação
- Tratamento com drogas anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico é um derivado sintético do aminoácido lisina.
Inibe a fibrinólise bloqueando os locais de ligação da lisina no plasminogênio e facilita o processo de coagulação.
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Duas dosagens durante a intervenção cirúrgica: a primeira dosagem 15-30' antes da isquemia da perna e a segunda dosagem aos 60 -90' após a primeira dosagem. Cada dosagem: 2 ampolas de 500mg/5 mL/ampola
Outros nomes:
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Experimental: Cola de fibrina BSTC
É cola de fibrina homóloga de um único doador de sangue.
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Administração tópica, antes de fechar a ferida cirúrgica.
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Experimental: Tissucol
É cola de fibrina comercializada de múltiplos doadores.
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Administração tópica, antes de fechar a ferida cirúrgica.
Dosagem: 2 ml.
Outros nomes:
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Outro: Hemostasia habitual
A eletrocoagulação dos vasos sanguíneos foi realizada durante a cirurgia em todos os pacientes (hemostasia de rotina)
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A hemostasia habitual cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue pós-operatória (mL)
Prazo: Durante as primeiras 48h após a intervenção cirúrgica
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Perda de sangue (mL) pela ferida cirúrgica coletada por sistemas de drenagem.
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Durante as primeiras 48h após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de sangue no pós-operatório
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Durante a primeira semana pós-operatória
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Porcentagem de pacientes com infecção da ferida cirúrgica
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
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Durante o primeiro mês pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com deiscência da ferida cirúrgica
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
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Durante o primeiro mês pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com reintervenção por complicações da ferida
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
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Durante o primeiro mês pós-operatório
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Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Durante a primeira semana pós-operatória
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Dor da ferida cirúrgica
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Durante a primeira semana pós-operatória
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Unidades de transfusão de sangue
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Durante a primeira semana pós-operatória
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tempo de internação
Prazo: Dias
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Dias
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Mortalidade
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
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Durante o primeiro mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Investigador principal: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Número de outro subsídio/financiamento: Spanish Health Ministry and Social Policy)
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