Pegamento de fibrina o ácido tranexámico para la artroplastia total de rodilla (ATRHEMOS)
Prevención de la pérdida de sangre postoperatoria: ensayo clínico paralelo unicéntrico aleatorizado que evalúa la eficacia del pegamento de fibrina y el ácido tranexámico en pacientes quirúrgicos con una artroplastia total de rodilla.
Objetivos:
a) Principal: Valorar si la cola de fibrina o el ácido tranexámico reducen menos del 20% las pérdidas sanguíneas respecto a la hemostasia habitual en pacientes con artroplastia total de rodilla.
Secundarios: Evaluar la seguridad del tratamiento. Realizar un análisis de costos.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico y paralelo con cuatro grupos comparativos: Tissucol® (pegamento de fibrina), pegamento de fibrina fabricado por el sistema Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), ácido tranexámico y hemostasia habitual.
Nº de centros participantes: 1. Se centralizará la asignación aleatoria.
Resultado principal: Pérdidas de sangre (ml) en el postoperatorio recogidas por el sistema de drenaje habitual.
Resultados secundarios: Proporción de pacientes con transfusión de sangre, complicaciones de la herida quirúrgica, hemoglobina pre y posoperatoria, unidades de sangre transfundidas, mortalidad posoperatoria, días de estancia hospitalaria, seguridad de las intervenciones evaluadas.
Cálculo del tamaño de la muestra: El número necesario de pacientes es de 172 (43 por grupo) para demostrar una diferencia del 20% en las pérdidas sanguíneas postoperatorias entre los tratamientos evaluados y la hemostasia habitual, con una potencia estadística del 80% y un alfa bilateral de 0,05 , y un 20% de retiros.
Análisis estadístico: Los investigadores realizarán una comparación de resultados a través de la prueba "t", la prueba de chi cuadrado de Mann-Whitney, dependiendo de los resultados evaluados, cuantitativos u ordinales o cualitativos, respectivamente. El software utilizado será Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 17.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla
- El paciente da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para la intolerancia al estudio o a la proteína bovina (aprotinina)
- Antecedente de enfermedad tromboembólica
- Paciente con alteraciones cardiacas del ritmo
- Pacientes con prótesis valvular cardiaca
- Pacientes con alteraciones protrombóticas de la coagulación
- Tratamiento con medicamentos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
El ácido tranexámico es un derivado sintético del aminoácido lisina.
Inhibe la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno y facilita el proceso de coagulación.
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Dos dosis durante la intervención quirúrgica: la primera dosis 15-30' antes de la isquemia de la pierna y la segunda dosis 60-90' después de la primera dosis. Cada dosificación: 2 ampollas de 500 mg/5 mL/ampolla
Otros nombres:
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Experimental: Cola de fibrina BSTC
Es cola de fibrina homóloga de un solo donante de sangre.
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Administración tópica, antes de cerrar la herida quirúrgica.
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Experimental: Tissucol
Es cola de fibrina comercializada de múltiples donantes.
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Administración tópica, antes de cerrar la herida quirúrgica.
Dosis: 2 ml.
Otros nombres:
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Otro: Hemostasia habitual
La electrocoagulación de los vasos sanguíneos se realizó durante la cirugía en todos los pacientes (hemostasia de rutina)
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La hemostasia quirúrgica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h tras la intervención quirúrgica
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Pérdida de sangre (mL) por la herida quirúrgica recogida por los sistemas de drenaje.
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Durante las primeras 48h tras la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que necesitan una transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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Durante la primera semana postoperatoria
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Porcentaje de pacientes con infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
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Durante el primer mes postoperatorio
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Porcentaje de pacientes con dehiscencia de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
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Durante el primer mes postoperatorio
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Porcentaje de pacientes con reintervención por complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
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Durante el primer mes postoperatorio
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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Durante la primera semana postoperatoria
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Dolor de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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Durante la primera semana postoperatoria
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Unidades de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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Durante la primera semana postoperatoria
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dias
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Dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
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Durante el primer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Investigador principal: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Health Ministry and Social Policy)
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