Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinlim eller tranexaminsyre til total knæarthroplastik (ATRHEMOS)

27. august 2013 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forebyggelse af postoperativt blodtab: Randomiseret unicentrisk parallelle kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​fibrinlim og tranexaminsyre hos kirurgiske patienter med en total knæarthroplastik.

Mål:

a) Principal: At vurdere om fibrinlimen eller tranexamsyren reducerer blodtabet med mindre end 20 % i forhold til den sædvanlige hæmostasi hos patienter med arthroplasty total of knæ.

Sekundært: At vurdere behandlingssikkerheden. At udføre en omkostningsanalyse.

Metoder: Randomiseret, unicentrisk og parallelt klinisk forsøg med fire sammenlignende grupper: Tissucol® (fibrinlim), fibrinlim fremstillet af Cryoseal®-systemet (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), tranexamsyre og sædvanlig hæmostasi.

Antal deltagercentre: 1. Tilfældig tildeling vil blive centraliseret.

Hovedresultat: Blodtab (ml) i den postoperative periode opsamlet af det sædvanlige drænsystem.

Sekundære resultater: Andel af patienter med blodtransfusion, komplikationer af operationssår, præ- og postoperativt hæmoglobin, transfunderede blodenheder, postoperativ mortalitet, dages hospitalsophold, sikkerhed ved interventioner vurderet.

Størrelsesprøveberegning: Det nødvendige antal patienter er 172 (43 pr. gruppe) for at påvise en 20 % forskel i det postoperative blodtab mellem de vurderede behandlinger og den sædvanlige hæmostasi, med en statistisk styrke på 80 % og en bilateral alfa på 0,05 , og 20 % af udbetalingerne.

Statistisk analyse: Efterforskerne vil udføre en sammenligning af resultater gennem "t"-testen, Mann-Whitney-testen af ​​chi square, afhængigt af de evaluerede resultater, henholdsvis kvantitativ eller ordinal eller kvalitativ. Den anvendte software vil være Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total knæarthroplastik
  • Patienten giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance medicin over for undersøgelsen eller over for bovint protein (aprotinin)
  • Forud for tromboembolisk sygdom
  • Patient med hjerterytmeændringer
  • Patienter med hjerteklapprotese
  • Patienter med pro-trombotiske ændringer af koagulation
  • Behandling med antikonceptionsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexaminsyre er et syntetisk derivat af aminosyren lysin. Det hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinbindingsstederne på plasminogen og letter koagulationsprocessen.
Medicin: Tranexamsyre

To doser under det kirurgiske indgreb: den første dosis 15-30' før beniskæmi og den anden dosis ved 60 -90' efter den første dosis.

Hver dosis: 2 ampuller á 500mg/5 ml/ampul

Andre navne:
  • Amchafibrin
Eksperimentel: Fibrinlim BSTC
Det er homolog fibrinlim fra en enkelt bloddonor.
Biologisk: Fibrin lim
Topisk administration, før at lukke operationssåret.
Eksperimentel: Tissucol
Det er fibrinlim kommercialiseret fra flere donorer.
Medicin: Fibrin lim
Topisk administration, før at lukke operationssåret. Dosering: 2 ml.
Andre navne:
  • Tissucol
Andet: Vanlig hæmostase
Elektrokoagulering af blodkar blev udført under operationen hos alle patienter (rutinehæmostase)
Andet: Vanlig hæmostase
Den kirurgiske sædvanlige hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter det kirurgiske indgreb
Blodtab (ml) af operationssåret opsamlet af drænsystemer.
I løbet af de første 48 timer efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har brug for en postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: I den første postoperative uge
I den første postoperative uge
Procentdel af patienter med operationssårinfektion
Tidsramme: I den første postoperative måned
I den første postoperative måned
Procentdel af patienter med operationssår
Tidsramme: I den første postoperative måned
I den første postoperative måned
Procentdel af patienter med re-intervention ved sårkomplikationer
Tidsramme: I den første postoperative måned
I den første postoperative måned
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: I den første postoperative uge
I den første postoperative uge
Smerter af operationssår
Tidsramme: I den første postoperative uge
I den første postoperative uge
Blodtransfusionsenheder
Tidsramme: I den første postoperative uge
I den første postoperative uge
hospitalslængde ophold
Tidsramme: Dage
Dage
Dødelighed
Tidsramme: I den første postoperative måned
I den første postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Banc de Sang i Teixits

Efterforskere

  • Studieleder: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner