Colle de fibrine ou acide tranexamique pour l'arthroplastie totale du genou (ATRHEMOS)
Prévention de la perte de sang postopératoire : essai clinique parallèle unicentrique randomisé évaluant l'efficacité de la colle de fibrine et de l'acide tranexamique chez les patients chirurgicaux ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Objectifs:
a) Principe : Evaluer si la colle de fibrine ou l'acide tranexamique réduisent de moins de 20% les pertes sanguines par rapport à l'hémostase habituelle chez les patients avec arthroplastie totale de genou.
Secondaires : Pour évaluer la sécurité du traitement. Effectuer une analyse des coûts.
Méthodes : Essai clinique randomisé, unicentrique et parallèle avec quatre groupes comparatifs : Tissucol® (colle de fibrine), colle de fibrine fabriquée par le système Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), acide tranexamique et hémostase habituelle.
Nombre de centres participants : 1. L'attribution aléatoire sera centralisée.
Résultat principal : Pertes sanguines (ml) dans la période post-opératoire recueillies par le système de drainage habituel.
Critères de jugement secondaires : proportion de patients ayant subi une transfusion sanguine, complications de la plaie chirurgicale, hémoglobine pré et postopératoire, unités de sang transfusées, mortalité postopératoire, jours d'hospitalisation, sécurité des interventions évaluées.
Calcul de la taille de l'échantillon : Il faut 172 patients (43 par groupe) pour démontrer une différence de 20 % des pertes sanguines post-opératoires entre les traitements évalués et l'hémostase habituelle, avec une puissance statistique de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05. , et 20% des retraits.
Analyse statistique : les enquêteurs effectueront une comparaison des résultats par le biais du test "t", le test de Mann-Whitney du chi carré, en fonction des résultats évalués, quantitatifs ou ordinaux ou qualitatifs, respectivement. Le logiciel utilisé sera le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 17.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale du genou
- Le patient consent à participer
Critère d'exclusion:
- Médicaments d'intolérance à l'étude ou à la protéine bovine (aprotinine)
- Antécédent de maladie thromboembolique
- Patient présentant des altérations cardiaques du rythme
- Patients avec prothèse cardiaque valvulaire
- Patients présentant des altérations pro-thrombotiques de la coagulation
- Traitement avec des médicaments anticonceptionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique est un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine.
Il inhibe la fibrinolyse en bloquant les sites de liaison de la lysine sur le plasminogène et facilite le processus de coagulation.
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Deux dosages pendant l'intervention chirurgicale : le premier dosage 15-30' avant l'ischémie de la jambe et le second dosage à 60-90' après le premier dosage. Chaque dose : 2 ampoules de 500mg/5 mL/ampoule
Autres noms:
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Expérimental: Colle de fibrine BSTC
Il s'agit d'une colle de fibrine homologue provenant d'un seul donneur de sang.
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Administration topique, avant de refermer la plaie chirurgicale.
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Expérimental: Tissucol
Il s'agit de colle de fibrine commercialisée par plusieurs donneurs.
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Administration topique, avant de refermer la plaie chirurgicale.
Dosage : 2 ml.
Autres noms:
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Autre: Hémostase habituelle
L'électrocoagulation des vaisseaux sanguins a été réalisée pendant la chirurgie chez tous les patients (hémostase de routine)
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L'hémostase habituelle chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang postopératoire (mL)
Délai: Pendant les premières 48h après l'intervention chirurgicale
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Perte de sang (mL) par la plaie chirurgicale collectée par les systèmes de drainage.
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Pendant les premières 48h après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients nécessitant une transfusion sanguine postopératoire
Délai: Au cours de la première semaine postopératoire
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Au cours de la première semaine postopératoire
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Pourcentage de patients présentant une infection de plaie chirurgicale
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
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Au cours du premier mois postopératoire
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Pourcentage de patients présentant une déhiscence de plaie chirurgicale
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
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Au cours du premier mois postopératoire
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Pourcentage de patients avec réintervention par complications de plaies
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
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Au cours du premier mois postopératoire
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Au cours de la première semaine postopératoire
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Au cours de la première semaine postopératoire
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Douleur de plaie chirurgicale
Délai: Au cours de la première semaine postopératoire
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Au cours de la première semaine postopératoire
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Unités de transfusion sanguine
Délai: Au cours de la première semaine postopératoire
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Au cours de la première semaine postopératoire
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Journées
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Journées
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Mortalité
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
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Au cours du premier mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Chercheur principal: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Autre subvention/numéro de financement: Spanish Health Ministry and Social Policy)
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