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Colla di fibrina o acido tranexamico per l'artroplastica totale del ginocchio (ATRHEMOS)

27 agosto 2013 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenzione della perdita di sangue postoperatoria: sperimentazione clinica parallela unicentrica randomizzata che valuta l'efficacia della colla di fibrina e dell'acido tranexamico in pazienti chirurgici con artroplastica totale del ginocchio.

Obiettivi:

a) Principale: Valutare se la colla di fibrina o l'acido tranexamico riducono meno del 20% le perdite ematiche rispetto all'emostasia abituale in pazienti con artroplastica totale di ginocchio.

Secondari: per valutare la sicurezza del trattamento. Eseguire un'analisi dei costi.

Metodi: sperimentazione clinica randomizzata, unicentrica e parallela con quattro gruppi comparativi: Tissucol® (colla di fibrina), colla di fibrina prodotta dal sistema Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), acido tranexamico ed emostasia abituale.

Nº di centri partecipanti: 1. L'assegnazione casuale sarà centralizzata.

Risultato principale: Perdite ematiche (ml) nel periodo postoperatorio raccolte dal sistema di drenaggio abituale.

Risultati secondari: percentuale di pazienti con trasfusione di sangue, complicanze della ferita chirurgica, emoglobina pre e postoperatoria, unità di sangue trasfuso, mortalità postoperatoria, giorni di degenza ospedaliera, sicurezza degli interventi valutati.

Calcolo delle dimensioni del campione: il numero necessario di pazienti è 172 (43 per gruppo) per dimostrare una differenza del 20% nelle perdite ematiche post-operatorie tra i trattamenti valutati e l'emostasia abituale, con una potenza statistica dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05 , e un 20% di prelievi.

Analisi statistica: gli investigatori eseguiranno un confronto dei risultati attraverso il test "t", il test di Mann-Whitney del chi quadrato, a seconda dei risultati valutati, quantitativi o ordinali o qualitativi, rispettivamente. Il software utilizzato sarà Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 17.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di ginocchio
  • Il paziente acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai farmaci allo studio o alle proteine ​​bovine (aprotinina)
  • Antecedente della malattia tromboembolica
  • Paziente con alterazioni cardiache del ritmo
  • Pazienti con protesi valvolari cardiache
  • Pazienti con alterazioni protrombotiche della coagulazione
  • Trattamento con farmaci anticoncezionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un derivato sintetico dell'amminoacido lisina. Inibisce la fibrinolisi bloccando i siti di legame della lisina sul plasminogeno e facilita il processo di coagulazione.
Droga: Acido tranexamico

Due dosaggi durante l'intervento chirurgico: il primo dosaggio 15-30' prima dell'ischemia della gamba e il secondo dosaggio a 60-90' dopo il primo dosaggio.

Ogni dosaggio: 2 fiale da 500 mg/5 ml/fiala

Altri nomi:
  • Amchafibrin
Sperimentale: Colla di fibrina BSTC
È colla di fibrina omologa di un singolo donatore di sangue.
Biologico: Colla di fibrina
Somministrazione topica, prima di chiudere la ferita chirurgica.
Sperimentale: Tissucolo
È colla di fibrina commercializzata da più donatori.
Droga: Colla di fibrina
Somministrazione topica, prima di chiudere la ferita chirurgica. Dosaggio: 2 ml.
Altri nomi:
  • Tissucolo
Altro: Emostasi abituale
L'elettrocoagulazione dei vasi sanguigni è stata eseguita durante l'intervento chirurgico in tutti i pazienti (emostasi di routine)
Altro: Emostasi abituale
L'emostasi chirurgica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria (mL)
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue (mL) dalla ferita chirurgica raccolta dai sistemi di drenaggio.
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Durante la prima settimana postoperatoria
Percentuale di pazienti con infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti con deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti con reintervento per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Durante la prima settimana postoperatoria
Dolore della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Durante la prima settimana postoperatoria
Unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Durante la prima settimana postoperatoria
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Banc de Sang i Teixits

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Investigatore principale: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

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