Fibriiniliima tai traneksaamihappo polven artroplastiaan (ATRHEMOS)
Leikkauksen jälkeisen verenhäviön ehkäisy: satunnaistettu yksikeskinen rinnakkaiskliininen tutkimus, jossa arvioidaan fibriiniliiman ja traneksaamihapon tehokkuutta kirurgisissa potilaissa, joilla on polven artroplastia.
Tavoitteet:
a) Pääasiallinen: Arvioida, vähentävätkö fibriiniliima tai traneksaamihappo verenhukkaa alle 20 % verrattuna tavanomaiseen hemostaasiaan potilailla, joille on tehty polven artroplastia.
Toissijaiset: Arvioida hoidon turvallisuutta. Kustannusanalyysin tekeminen.
Menetelmät: Satunnaistettu, yksikeskinen ja rinnakkainen kliininen tutkimus neljällä vertailuryhmällä: Tissucol® (fibriiniliima), Cryoseal®-järjestelmän valmistama fibriiniliima (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), traneksaamihappo ja tavallinen hemostasia.
Osallistujakeskusten lukumäärä: 1. Satunnainen jako keskitetään.
Päätulos: Verenhäviöt (ml) leikkauksen jälkeisenä aikana, jotka kerätään tavanomaisella tyhjennysjärjestelmällä.
Toissijaiset tulokset: Verensiirtopotilaiden osuus, leikkaushaavan komplikaatiot, leikkausta edeltävä ja jälkeinen hemoglobiini, verensiirtoyksiköt, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, sairaalassaolopäivät, arvioitujen toimenpiteiden turvallisuus.
Kokonäytteen laskenta: Potilaiden lukumäärä on 172 (43 ryhmää kohden), jotta voidaan osoittaa 20 % ero leikkauksen jälkeisessä verenhukassa arvioitujen hoitojen ja tavanomaisen hemostaasian välillä. Tilastollinen teho on 80 % ja 0,05 bilateraalinen alfa. ja 20 % nostoista.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat suorittavat tulosten vertailun "t"-testillä, Mann-Whitneyn chi-neliön testillä riippuen arvioiduista tuloksista, kvantitatiivisista, järjestysluvuista tai kvalitatiivisista tuloksista. Käytetty ohjelmisto on Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versio 17.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen polven artroplastia
- Potilas suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Intoleranssilääkkeet tutkimukseen tai naudan proteiiniin (aprotiniini)
- Tromboembolisen sairauden edeltäjä
- Potilas, jolla on sydämen rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi
- Potilaat, joilla on tromboottisia koagulaatiomuutoksia
- Hoito raskaudenestolääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo on lysiinin aminohapon synteettinen johdannainen.
Se estää fibrinolyysiä salpaamalla plasminogeenin lysiiniä sitovat kohdat ja helpottaa hyytymisprosessia.
|
Kaksi annosta kirurgisen toimenpiteen aikana: ensimmäinen annos 15-30' ennen jalkaiskemiaa ja toinen annos 60-90' ensimmäisen annoksen jälkeen. Jokainen annos: 2 ampullia 500 mg/5 ml/ampulli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fibriiniliima BSTC
Se on homologista fibriiniliimaa yhdeltä verenluovuttajalta.
|
Paikallinen anto ennen leikkaushaavan sulkemista.
|
|
Kokeellinen: Tissucol
Se on fibriiniliimaa, jota kaupallistetaan useilta luovuttajilta.
|
Paikallinen anto ennen leikkaushaavan sulkemista.
Annostus: 2 ml.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hemostaasi
Verisuonten sähkökoagulaatio suoritettiin leikkauksen aikana kaikille potilaille (rutiini hemostaasi)
|
Kirurginen tavanomainen hemostaasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Verenmenetys (ml) kirurgisesta haavasta, joka on kerätty viemärijärjestelmillä.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisen verensiirron
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kirurginen haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkaushaava irtoaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille haavakomplikaatiot puuttuivat uudelleen
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
|
Kirurgisen haavan kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
|
Verensiirron yksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivää
|
Päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Päätutkija: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-017804-95
- TRA-81 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Health Ministry and Social Policy)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .