Fibrinlim eller tranexaminsyra för total knäprotesplastik (ATRHEMOS)

Mål:

a) Upphovsman: Att bedöma om fibrinlimmet eller tranexamsyran minskar mindre än 20 % av blodförlusterna med avseende på den vanemässiga hemostasi hos patienter med artroplastik totalt i knä.

Sekundärt: För att bedöma behandlingssäkerheten. Att göra en kostnadsanalys.

Metoder: Randomiserad, unicentrisk och parallell klinisk prövning med fyra jämförande grupper: Tissucol® (fibrinlim), fibrinlim tillverkat av Cryoseal®-systemet (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), tranexamsyra och habituell hemostasi.

Antal deltagarcentra: 1. Slumpmässig tilldelning kommer att centraliseras.

Huvudresultat: Blodförluster (ml) under den postoperativa perioden uppsamlad av det vanliga dräneringssystemet.

Sekundära utfall: Andel patienter med blodtransfusion, komplikationer av operationssår, pre- och postoperativt hemoglobin, blodtransfunderade enheter, postoperativ mortalitet, dagars sjukhusvistelse, säkerhet vid ingrepp bedömd.

Beräkning av storleksprov: Antalet patienter som behövs är 172 (43 per grupp) för att visa en 20 % skillnad i postoperativa blodförluster mellan de utvärderade behandlingarna och den vanliga hemostasi, med en statistisk styrka på 80 % och en bilateral alfa på 0,05 , och 20 % av uttag.

Statistisk analys: Utredarna kommer att utföra en jämförelse av resultaten genom "t"-testet, Mann-Whitney-testet av chi square, beroende på de utvärderade resultaten, kvantitativa eller ordinala respektive kvalitativa. Mjukvaran som används kommer att vara Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 17.