用于全膝关节置换术的纤维蛋白胶或氨甲环酸 (ATRHEMOS)

目标：

a) 主要：评估纤维蛋白胶或氨甲环酸是否减少了全膝关节置换术患者习惯性止血的失血量低于 20%。

二级：评估治疗的安全性。 执行成本分析。

方法：采用四个比较组进行随机、单中心和平行临床试验：Tissucol®（纤维蛋白胶）、由 Cryoseal® 系统 (Banc de Sang i Teixits de Catalunya) 制造的纤维蛋白胶、氨甲环酸和习惯性止血。

参与中心数量： 1. 随机分配将集中进行。

主要结果：术后通过习惯性引流系统收集的失血量（毫升）。

次要结果：输血患者比例、手术伤口并发症、术前和术后血红蛋白、输血单位、术后死亡率、住院天数、干预措施的安全性评估。

样本量计算：需要 172 名患者（每组 43 名）来证明评估的治疗和习惯性止血之间的术后失血量有 20% 的差异，统计功效为 80%，双侧 alpha 为 0.05 , 以及提款的 20%。

统计分析：研究人员将通过“t”检验（卡方的 Mann-Whitney 检验）对结果进行比较，这取决于评估的结果，分别是定量或序数或定性。 使用的软件将是社会科学统计软件包 (SPSS) 第 17 版。