Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinové lepidlo nebo kyselina tranexamová pro totální endoprotézu kolene (ATRHEMOS)

27. srpna 2013 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevence pooperační ztráty krve: Randomizovaná unicentrická paralelní klinická studie, která hodnotí účinnost fibrinového lepidla a kyseliny tranexamové u chirurgických pacientů s totální endoprotézou kolene.

Cíle:

a) Princip: Zjistit, zda fibrinové lepidlo nebo kyselina tranexamová snižují o méně než 20 % krevní ztráty s ohledem na habituální hemostázi u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Sekundární: K posouzení bezpečnosti léčby. Provést nákladovou analýzu.

Metody: Randomizovaná, unicentrická a paralelní klinická studie se čtyřmi srovnávacími skupinami: Tissucol® (fibrinové lepidlo), fibrinové lepidlo vyrobené systémem Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), kyselina tranexamová a habituální hemostáze.

Počet účastnických center: 1. Náhodné přidělování bude centralizováno.

Hlavní výsledek: Krevní ztráty (ml) v pooperačním období odebrané obvyklým drenážním systémem.

Sekundární výsledky: Podíl pacientů s krevní transfuzí, komplikace operační rány, před a pooperační hemoglobin, jednotky transfuze krve, pooperační mortalita, dny hospitalizace, hodnocená bezpečnost intervencí.

Výpočet velikosti vzorku: Potřebný počet pacientů je 172 (43 na skupinu) k prokázání 20% rozdílu v pooperačních krevních ztrátách mezi hodnoceným ošetřením a obvyklou hemostázií, se statistickou silou 80 % a 0,05 bilaterální alfa a 20 % výběrů.

Statistická analýza: Výzkumníci provedou srovnání výsledků pomocí "t" testu, Mann-Whitneyho testu chi kvadrátu, v závislosti na hodnocených výsledcích, kvantitativních nebo ordinálních nebo kvalitativních, v tomto pořadí. Použitý software bude Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kolena
  • Pacient souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance léků na studii nebo na hovězí protein (aprotinin)
  • Předchůdce tromboembolické nemoci
  • Pacient se srdečními změnami rytmu
  • Pacienti s chlopenní srdeční protézou
  • Pacienti s protrombotickými změnami koagulace
  • Léčba antikoncepčními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je syntetický derivát aminokyseliny lysinu. Inhibuje fibrinolýzu blokováním vazebných míst lysinu na plazminogenu a usnadňuje proces koagulace.
Lék: Kyselina tranexamová

Dvě dávky během chirurgického zákroku: první dávka 15-30 minut před ischemií nohy a druhá dávka 60-90 minut po první dávce.

Každá dávka: 2 ampule po 500 mg/5 ml/ampule

Ostatní jména:
  • Amchafibrin
Experimentální: Fibrinové lepidlo BSTC
Jedná se o homologní fibrinové lepidlo od jediného dárce krve.
Biologický: Fibrinové lepidlo
Lokální podání před uzavřením operační rány.
Experimentální: Tissucol
Je to fibrinové lepidlo komerčně dostupné od mnoha dárců.
Lék: Fibrinové lepidlo
Lokální podání před uzavřením operační rány. Dávkování: 2 ml.
Ostatní jména:
  • Tissucol
Jiný: Obvyklá hemostáza
U všech pacientů byla během operace provedena elektrokoagulace cév (rutinní hemostáza)
Jiný: Obvyklá hemostáza
Obvyklá chirurgická hemostáza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po chirurgickém zákroku
Ztráta krve (ml) v operační ráně odebraná drenážními systémy.
Během prvních 48 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují pooperační krevní transfuzi
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Během prvního pooperačního týdne
Procento pacientů s infekcí operační rány
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce
Během prvního pooperačního měsíce
Procento pacientů s dehiscencí operační rány
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce
Během prvního pooperačního měsíce
Procento pacientů s reintervencí komplikací rány
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce
Během prvního pooperačního měsíce
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Během prvního pooperačního týdne
Bolest operační rány
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Během prvního pooperačního týdne
Jednotky krevní transfuze
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Během prvního pooperačního týdne
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
Dny
Úmrtnost
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce
Během prvního pooperačního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Banc de Sang i Teixits

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Vrchní vyšetřovatel: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit