Hoodia Gordonii 精製抽出物 (PYM50717) の安全性、忍容性、動態および有効性の研究
2011年2月28日 更新者：Unilever R&D
1110 mg の Hoodia Gordonii 精製抽出物 (PYM50717) の 1 日 2 回の反復摂取の安全性、忍容性、速度論、および有効性を評価するための 2 段階、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この臨床研究の目的は、2 日または 15 日間 1 日 2 回摂取した場合のフーディア gordonii 精製抽出物 (H.g.PE) の安全性、忍容性、有効性 (食欲スコア、食物摂取への影響)、および血漿動態を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2 段階の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、2 日間または 15 日間、1 日 2 回、処方されたフーディア ゴルドニー精製抽出物 (H.g.PE) (PYM50717) を 1 日 2 回繰り返し摂取した場合の安全性、忍容性、速度論、有効性を評価します。 18 歳から 50 歳までの体脂肪率 25 ～ 45% の健康で太りすぎの女性に。
ステージ 1 (パイロット): 製品投与のタイミングの効果を評価するための、プラセボ対照二重盲検比較 (すなわち、 朝食と昼食 vs 朝食と夕食)。
ステージ 2 (主な研究): プラセボ対照の二重盲検比較と、朝食および夕食時に投与された製品との比較。
この研究には合計64人の被験者が含まれていました。ステージ 1: n=15、ステージ 2: n=49。 ステージ 2 の治療グループは、体脂肪率が一致していました。
ステージ 1:
- H.g.PE 製剤 (1110 mg)、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前 (n = 4)。
- プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前 (n = 3)。
- H.g.PE 製剤 (1110 mg)、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前 (n = 5)。
- プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前 (n = 3)。
ステージ 2:
- H.g.PE製剤（1110mg）1日2回（n=25）15日間
- プラセボ製品、1 日 2 回 (n=24)、15 日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance CRU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な女性。
- -スクリーニング時のデュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）スキャンで評価された25％から45％の体脂肪。
- スクリーニングの少なくとも 2 か月前から体重が安定している (5% を超える体重減少または増加は不安定と見なされた)。
- 朝食を含め、1 日 3 回以上の食事を定期的にとる。
- 研究全体を通して激しい運動を控えることに同意した。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または2つの避妊薬（少なくとも1つのバリア避妊薬を含む）を使用する意思がない被験者 治験薬投与の少なくとも14日前（1日目）から治験薬投与後少なくとも30日まで（外科的に不妊手術を受けているか、閉経から1年以上経過している）。
- -処方薬または市販薬（ホルモン避妊薬を除く）を服用していた被験者（特に体重管理に関連するサプリメントを含む[例：エフェドリン、カフェイン、シネフリン]）来院2（1日目）の1週間前、または抗生物質は、1日目の3か月未満、または研究の過程でそうする予定です。
- 研究製品の投与前の過去6か月間にタバコを吸った喫煙者、または元喫煙者、および/または別の形態のニコチン含有製品を使用した喫煙者。
- -スクリーニング時の空腹時血糖値> 7mmol / L（126 mg / dL）。
- -治験責任医師の裁量により、プロトコルの要件に対する被験者の遵守を妨げた可能性のある精神障害。
- -医学的に処方されたダイエットまたは減量ダイエットを使用または使用する予定であるか、スクリーニング時および研究全体で食事を制御する試みを行った。
- 週に 5 時間以上の激しい運動 (スポーツなど)。
- -改訂された拘束スケールで16以上のスコアによって決定される拘束された摂食行動
- Food Action Rating Scaleでの低いスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ 2: プラセボ
プラセボ製品、1 日 2 回、朝食と夕食の 65 分前
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プラセボ品（H.g.PEエキス配合のヨーグルトドリンクと栄養成分・味を合わせたヨーグルトドリンクです。
プラセボは 1 日 2 回、朝食と夕食の 65 分前に 15 日間摂取します。
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii 精製エキス (H.g.PE) 配合製品 (1110 mg)、1 日 2 回、朝食と夕食の 65 分前
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H.g.PE(1110mg)配合ヨーグルトドリンク 1日2回 朝食・夕食の65分前 15日間
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・昼食の65分前
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・夕食65分前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ、朝食と夕食
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前
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プラセボ品（H.g.PEエキス配合のヨーグルトドリンクと栄養成分・味を合わせたヨーグルトドリンクです。
プラセボは 1 日 2 回、朝食と夕食の 65 分前に 15 日間摂取します。
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: H.g.PE 1110 mg 朝食/夕食
ホーディア・ゴルドニー精製エキス（H.g.PE）配合品（1110mg）、1日2回、2日間、朝食・夕食の65分前
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H.g.PE(1110mg)配合ヨーグルトドリンク 1日2回 朝食・夕食の65分前 15日間
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・昼食の65分前
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・夕食65分前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボの朝食/昼食
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前
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プラセボ品（H.g.PEエキス配合のヨーグルトドリンクと栄養成分・味を合わせたヨーグルトドリンクです。
プラセボは 1 日 2 回、朝食と夕食の 65 分前に 15 日間摂取します。
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と昼食の 65 分前
プラセボ製品、1 日 2 回、2 日間、朝食と夕食の 65 分前
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: H.g.PE 1110 mg 朝食/昼食
ホーディア・ゴルドニー精製エキス（H.g.PE）配合品（1110mg）、1日2回、2日間、朝食・昼食の65分前
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H.g.PE(1110mg)配合ヨーグルトドリンク 1日2回 朝食・夕食の65分前 15日間
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・昼食の65分前
他の名前：
H.g.PE配合品（1110mg） 1日2回 2日間 朝食・夕食65分前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hoodia gordonii 精製抽出物 (H.g.PE) の 2 日間および 15 日間の反復摂取の安全性と忍容性
時間枠：41日
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1110 mg の製剤化されたフーディア ゴルドニ精製抽出物 (H.g.PE) を 2 日または 15 日間にわたって 1 日 2 回摂取した場合の安全性と忍容性 (有害事象 (AE)、バイタルサイン、心電図 (ECG)、臨床検査評価) が評価されました。介入開始から41日後まで
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41日
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H.g.PEの15日間の反復消費の有効性
時間枠：15日間
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15 日間の反復摂取中の 1110 mg の製剤化された H.g.PE の 1 日 2 回の消費の有効性が評価されました。
15 日間の介入中に、食欲スコア、任意のエネルギー摂取量、体重および体組成が評価されました。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H.g.PEにおけるステロイド配糖体のマーカーであるPYM50057の薬物動態の評価
時間枠：41日
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ステロイドグリコシド、ＰＹＭ５００５７の個々の血漿濃度－時間プロファイルに基づいて、５日目および１９日目に動態パラメータを計算した。
最大測定血漿濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (tmax)、濃度-時間曲線下面積 (AUC)、見かけの終末期速度定数 (Kel)、吸収速度定数 (Ka)、見かけの一次排出速度定数 ( λz) および全体的な見かけの消失半減期 (t1/2) が評価されました。
サンプルは、介入開始後 41 日まで採取されました。
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41日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra Mandarino, MD、Covance CRU, Madison WI
- スタディチェア：Leo Abrahamse, PhD、Unilever R&D Vlaardingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月28日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。