Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en werkzaamheid van Hoodia Gordonii gezuiverd extract (PYM50717)
28 februari 2011 bijgewerkt door: Unilever R&D
Een tweetraps, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en werkzaamheid van tweemaal daagse herhaalde inname van 1110 mg Hoodia Gordonii gezuiverd extract (PYM50717) te evalueren
Het doel van deze klinische studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid (effecten op eetlustscores, voedselinname) en plasmakinetiek van Hoodia Gordonii-gezuiverd extract (H.g.PE) te beoordelen, wanneer het gedurende 2 of 15 dagen tweemaal daags wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en werkzaamheid te evalueren van tweemaal daags herhaalde inname van geformuleerd Hoodia Gordonii-gezuiverd extract (Hg.PE) (PYM50717), tweemaal daags toegediend gedurende 2 of 15 dagen aan gezonde vrouwen met overgewicht van 18 tot 50 jaar met een lichaamsvet van 25-45%.
Fase 1 (pilot): Placebogecontroleerde, dubbelblinde vergelijking om het effect van timing van producttoediening te beoordelen (d.w.z. ontbijt en lunch versus ontbijt en diner).
Fase 2 (hoofdonderzoek): placebogecontroleerde dubbelblinde vergelijking met product toegediend bij ontbijt en diner.
In totaal werden 64 proefpersonen in deze studie opgenomen; stadium 1: n=15, stadium 2: n=49. Behandelingsgroepen in stadium 2 werden gematcht voor percentage lichaamsvet.
Fase 1:
- Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en lunch (n = 4).
- Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en lunch (n = 3).
- Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner (n = 5).
- Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner (n = 3).
Stage 2:
- Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags (n=25) gedurende 15 dagen
- Placeboproduct, tweemaal daags (n=24), gedurende 15 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance CRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- Lichaamsvet tussen 25% en 45% zoals beoordeeld door Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan bij screening.
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening (gewichtsverlies of gewichtstoename >5% werd als onstabiel beschouwd).
- Eet regelmatig minimaal drie maaltijden per dag, inclusief ontbijt.
- Overeengekomen om gedurende de hele studie af te zien van zware inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of niet bereid waren om twee voorbehoedsmiddelen te gebruiken (waaronder ten minste één barrière-anticonceptiemiddel) vanaf ten minste 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) en tot ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (behalve proefpersonen die operatief gesteriliseerd of meer dan een jaar na de menopauze waren).
- Proefpersonen die een recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikten (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) (inclusief supplementen, vooral met betrekking tot gewichtsbeheersing [bijv. Efedrine, cafeïne, synefrine]) binnen een week voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) , of antibiotica <3 maanden voorafgaand aan dag 1, of gepland om dit te doen in de loop van de studie.
- Rokers of ex-rokers die sigaretten hebben gerookt in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct en/of die een andere vorm van nicotinebevattend product hebben gebruikt.
- Nuchtere bloedglucose > 7 mmol/L (126 mg/dL) bij screening.
- Psychische stoornissen die de naleving door de proefpersoon van de vereisten van het protocol zouden kunnen hebben belemmerd, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Een medisch voorgeschreven dieet of afslankdieet gebruikt of gepland of enige poging gedaan om het dieet onder controle te houden tijdens de screening en gedurende het gehele onderzoek.
- Zware inspanning >5 uur per week (bijv. sport).
- Terughoudend eetgedrag bepaald door een score van ≥16 op de Revised Restraint Scale
- een lage score op de Food Action Rating Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: Placebo
Placebo-product, tweemaal daags, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
Placebo-product (yoghurtdrank passend bij de met H.g.PE-extract geformuleerde yoghurtdrank qua voedingssamenstelling en smaak.
Placebo wordt tweemaal daags geconsumeerd, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten gedurende 15 dagen.
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii Gezuiverd extract (H.g.PE) geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
H.g.PE (1110 mg) geformuleerde yoghurtdrank, tweemaal daags, 65 minuten voor ontbijt en diner, gedurende 15 dagen
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: placebo, ontbijt en diner
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
Placebo-product (yoghurtdrank passend bij de met H.g.PE-extract geformuleerde yoghurtdrank qua voedingssamenstelling en smaak.
Placebo wordt tweemaal daags geconsumeerd, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten gedurende 15 dagen.
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: H.g.PE 1110 mg ontbijt/diner
Hoodia Gordonii gezuiverd extract (H.g.PE) geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
H.g.PE (1110 mg) geformuleerde yoghurtdrank, tweemaal daags, 65 minuten voor ontbijt en diner, gedurende 15 dagen
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: fase 1: Placebo ontbijt/lunch
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
|
Placebo-product (yoghurtdrank passend bij de met H.g.PE-extract geformuleerde yoghurtdrank qua voedingssamenstelling en smaak.
Placebo wordt tweemaal daags geconsumeerd, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten gedurende 15 dagen.
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Placebo-product, tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en diner
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: H.g.PE 1110 mg ontbijt/lunch
Hoodia Gordonii gezuiverd extract (H.g.PE) geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor ontbijt en lunch
|
H.g.PE (1110 mg) geformuleerde yoghurtdrank, tweemaal daags, 65 minuten voor ontbijt en diner, gedurende 15 dagen
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en de lunch
Andere namen:
Met H.g.PE geformuleerd product (1110 mg), tweemaal daags gedurende twee dagen, 65 minuten voor het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 2 en 15 dagen herhaald gebruik van Hoodia Gordonii Purified Extract (H.g.PE)
Tijdsspanne: 41 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen (AE's), vitale functies, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumbeoordelingen) van tweemaal daags gebruik van 1110 mg geformuleerd Hoodia Gordonii-gezuiverd extract (H.g.PE) geconsumeerd gedurende een periode van 2 of 15 dagen werden beoordeeld tot 41 dagen na aanvang van de ingreep
|
41 dagen
|
|
Werkzaamheid van 15-daagse herhaalde consumptie van H.g.PE
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De werkzaamheid van tweemaal daags gebruik van 1110 mg geformuleerd H.g.PE gedurende 15 dagen herhaalde inname werd beoordeeld.
Eetlustscores, ad libitum energie-inname, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling werden beoordeeld tijdens de 15-daagse interventie.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van PYM50057, een marker van de steroïde glycosiden in H.g.PE
Tijdsspanne: 41 dagen
|
Kinetische parameters werden berekend op dag 5 en 19 op basis van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van de steroïde glycoside, PYM50057.
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax), tijd van Cmax (tmax), gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC), schijnbare terminale fasesnelheidsconstante (Kel), absorptiesnelheidsconstante (Ka), de schijnbare eerste orde eliminatiesnelheidsconstante ( λz) en de totale schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) werden bepaald.
Monsters werden genomen tot 41 dagen na aanvang van de interventie.
|
41 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Studie stoel: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07044V
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .